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Das Target Product Profile (TPP) ist ein zentrales Dokument, das der Food and Drug Administration (FDA) Informationen über den Arzneimittelentwicklungsprozess liefert. Der Zweck eines TPP besteht darin, sicherzustellen, dass der Arzneimittelentwicklungsprozess des Herstellers effizient ist und alle erforderlichen relevanten medizinischen, technischen und wissenschaftlichen Informationen zur Bewertung des kommerziellen Erfolgs eines Arzneimittels bereitstellt. Es vermittelt die gesamte Absicht des Arzneimittels und gibt den Status des Arzneimittels zu jedem beliebigen Zeitpunkt im Entwicklungsprozess an. Historisch gesehen wurde das TPP als Diskussionsformat zwischen dem Hersteller und der FDA verwendet.

Das TPP besteht aus Abschnitten, die spezifisch für die Arzneimittelkennzeichnung sind und bestimmte Konzepte mit den Aktivitäten zur Arzneimittelentwicklung verknüpfen. Das TPP ist ein dynamisches Dokument und sollte regelmäßig aktualisiert werden, um mit neuen Informationen und Änderungen im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung des Arzneimittels Schritt zu halten.

Abschnitte eines TPP

Im Allgemeinen besteht ein TPP aus folgenden Abschnitten:

  • Verwendungsinformationen und Indikationen
  • Verabreichung der Dosierung
  • Darreichungsformen und Stärke des Medikaments
  • Gegenanzeigen, falls vorhanden
  • Vorsichtshinweise
  • Nebenwirkungen und Wechselwirkungen/Missbrauch von Medikamenten
  • Informationen über eine Überdosierung
  • Beschreibung verschiedener Aspekte des Medikaments
  • Klinische Pharmakologie und nicht-klinische Toxikologie
  • Klinische Studien
  • Quellenangaben
  • Informationen zur Lagerung, Handhabung und Bereitstellung
  • Informationen zur Patientenberatung

Wie verfasst man ein TPP?

1. Zum Verfassen eines TPP sollten alle Abschnitte ordnungsgemäß ausgefüllt werden, indem die notwendigen Informationen zu den Phasen der Arzneimittelentwicklung einbezogen werden. Alle Probleme oder Fragen, die gelöst werden müssen, sollten ebenfalls im TPP enthalten sein. Die folgenden Punkte müssen in jedem Abschnitt enthalten sein:

  • Ziel – Beinhaltet die Textfassung für die Kennzeichnung, die basierend auf den genannten Studien erreicht werden soll
  • Anmerkungen – Beinhaltet Informationen zu abgeschlossenen oder geplanten Studien
  • Kommentare – Beinhaltet weitere Informationen, die für die Kommunikation nützlich sein können

2. Hersteller sind verpflichtet, das Meilenstein-Feld zu aktualisieren, das sich oben auf dem TPP befindet.
3. Das TPP sollte bei entsprechenden Meilensteinen mit hervorgehobenen Informationen aktualisiert werden. Sobald das TPP implementiert ist, kann es für die Diskussion über die endgültige Kennzeichnung weiter verwendet werden.

Vorteile eines TPP

  • Dient als strategisches Instrument für Hersteller
  • Kommunikationsmittel zwischen dem Hersteller, den Gesundheitsbehörden und den beteiligten Interessengruppen
  • Hilft bei der Bewertung des Fortschritts der Arzneimittelentwicklung
  • Hilft, Rückschläge in späteren Entwicklungsphasen zu verhindern
  • Bietet ein klareres Bild des Prozessergebnisses

Ein TPP kann bei Treffen in den frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung äußerst nützlich sein. Daher ist seine Pflege eine Notwendigkeit. Suchen Sie Unterstützung in Bezug auf TPP? Wenden Sie sich an uns unter sales@freyrsolutions.com.