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Das Target Product Profile (TPP) ist ein Schlüsseldokument, das der Food and Drug Administration (FDA) Informationen über den Arzneimittelentwicklungsprozess liefert. Der Zweck eines TPP ist es, sicherzustellen, dass der Arzneimittelentwicklungsprozess des Herstellers effizient ist und alle erforderlichen relevanten medizinischen, technischen und wissenschaftlichen Informationen zur Bewertung des kommerziellen Ergebnisses eines Arzneimittels bereitstellt. Es beschreibt die übergeordnete Absicht des Arzneimittels und gibt den Status des Arzneimittels zu jedem Zeitpunkt im Entwicklungsprozess an. Historisch wurde das TPP als Diskussionsformat zwischen dem Hersteller und der FDA verwendet.

Das TPP besteht aus Abschnitten, die spezifisch für die Arzneimittelkennzeichnung sind und spezifische Konzepte mit den Arzneimittelentwicklungsaktivitäten verknüpfen. Das TPP ist ein dynamisches Dokument und sollte regelmäßig aktualisiert werden, um mit neuen Informationen und Änderungen im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung des Arzneimittels Schritt zu halten.

Abschnitte eines TPP

Im Allgemeinen besteht ein TPP aus den folgenden Abschnitten:

  • Anwendungsinformationen und Indikationen
  • Dosierungsanwendung
  • Darreichungsformen und die Stärke des Arzneimittels
  • Gegenanzeigen, falls vorhanden
  • Vorsichtshinweise
  • Nebenwirkungen und Wechselwirkungen/Missbrauch von Arzneimitteln
  • Informationen zur Überdosierung
  • Beschreibung verschiedener Aspekte des Arzneimittels
  • Klinische Pharmakologie und nicht-klinische Toxikologie
  • Klinische Studien
  • Referenzen
  • Informationen zur Lagerung und Handhabung sowie zur Art der Bereitstellung
  • Informationen zur Patientenberatung

Wie erstellt man ein TPP?

1. Um ein TPP zu entwerfen, sollten alle Abschnitte ordnungsgemäß mit den notwendigen Informationen zu den Phasen der Arzneimittelentwicklung ausgefüllt werden. Alle zu lösenden Probleme oder Fragen sollten ebenfalls im TPP enthalten sein. Die folgenden Punkte müssen in jedem Abschnitt aufgeführt werden:

  • Ziel – Umfasst die Kennzeichnungssprache, die auf Grundlage der genannten Studien erreicht werden soll
  • Anmerkungen – Umfasst Informationen zu den abgeschlossenen oder geplanten Studien
  • Kommentare – Umfasst weitere Informationen, die für die Kommunikation nützlich sein können

2. Hersteller sind verpflichtet, das Meilenstein-Feld zu aktualisieren, das sich oben im TPP befindet.
3. Das TPP sollte zu geeigneten Meilensteinen mit hervorgehobenen Informationen aktualisiert werden. Sobald das TPP implementiert ist, kann es für die abschließende Kennzeichnungsdiskussion weiterverwendet werden.

Vorteile eines TPP

  • Dient den Herstellern als strategisches Instrument
  • Kommunikationsinstrument zwischen dem Hersteller, den Gesundheitsbehörden und den Interessengruppen
  • Hilft bei der Bewertung des Fortschritts im Arzneimittelentwicklungsprozess
  • Hilft, Fehler in einer späteren Entwicklungsphase zu vermeiden
  • Gibt einen klaren Überblick über das Ergebnis des Prozesses

Ein TPP kann in den frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung bei Besprechungen äußerst nützlich sein. Daher ist seine Pflege unerlässlich. Suchen Sie Unterstützung bezüglich TPP? Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.