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In Australien ist die GMP-Zulassung (Good Manufacturing Practice Clearance) eine zwingende Voraussetzung für alle ausländischen Hersteller, die Arzneimittel und bestimmte biologische Produkte auf den australischen Markt bringen. Die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) erteilte GMP-Zulassung stellt sicher, dass die Produktionsstätten international anerkannte Qualitätsstandards erfüllen, bevor Produkte in das ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) aufgenommen werden können.

Im Gegensatz zu vielen Aufsichtsbehörden, die sich ausschließlich auf Vor-Ort-Kontrollen stützen, verfolgt die TGA einen hybriden, risikobasierten Ansatz, der es Herstellern ermöglicht, die Einhaltung der Vorschriften auf verschiedene Weise nachzuweisen, darunter:

  • Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung (MRAs) mit anerkannten Aufsichtsbehörden
  • GMP-Konformitätsbescheinigungen, die von vergleichbaren Behörden (EU, Großbritannien, Kanada, Japan usw.) ausgestellt wurden
  • Von der TGA durchgeführte Vor-Ort-Kontrollen
  • Desktop-Audits (evidenzbasierte Bewertungen)

Die Art der erforderlichen Zulassung hängt von der Produktkategorie, der Risikoeinstufung und dem Umfang der behördlichen Aufsicht in dem Land ab, in dem die Herstellung erfolgt.

Um eine GMP-Zulassung zu erhalten, müssen die Sponsoren umfassende Nachweise vorlegen, die Folgendes umfassen:

  • Zertifizierungen von Qualitätsmanagementsystemen
  • Angaben zum Herstellungsprozess
  • Inspektionsverlauf und Ergebnisse der Audits
  • CAPA-Dokumentation
  • Validierungs- und Qualitätsaufzeichnungen

Die TGA prüft diese Unterlagen, um festzustellen, ob die Einrichtung die strengen australischen GMP-Standards erfüllt.

Ohne eine gültige GMP-Zulassung darf kein im Ausland hergestelltes Produkt auf den australischen Markt gebracht werden.

Angesichts steigender globaler regulatorischer Anforderungen und sich weiterentwickelnder Zulassungsmodelle ist die GMP-Zulassung zu einem entscheidenden Meilenstein für die Einhaltung der Vorschriften geworden – insbesondere für Pharmahersteller, die einen zeitnahen Marktzugang in Australien anstreben.

Arbeiten Sie mit Freyr Solutions zusammen, Freyr Solutions die GMP-Zulassung und die Einhaltung der australischen Vorschriften Freyr Solutions

Die Experten für Regulatory Affairs bei Freyr bieten end-to-end Unterstützung bei der Erfüllung der Anforderungender TGA und der ARTG, darunter:

  • Vorbereitung des Antrags auf GMP-Zulassung
  • Zusammenstellung von Beweismaterial & Qualitätskontrolle
  • Unterstützung bei der Begründung und Dokumentation von CAPA
  • Veröffentlichung von eCTD-Dokumenten und Einreichung von ARTG-Dossiers
  • TGA-Koordination und Lebenszyklusmanagement

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