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Der Zulassungsprozess für pharmazeutische Produkte in Malaysia wird von der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) unter dem Gesundheitsministerium Malaysias (MOH) kontrolliert. Dies stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte die erforderlichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, bevor sie auf den Markt gelangen.

Hier ist ein umfassender Überblick über die wichtigsten Schritte zur Erlangung der Zulassung für pharmazeutische Produkte in Malaysia:

1. Ernennung eines lokalen Vertreters (agiert als Inhaber der Produktregistrierung (PRH))

Ausländische Pharmaunternehmen, die ihre Produkte in Malaysia registrieren möchten, müssen einen lokalen Vertreter (als PRH fungierend) benennen. Dieser muss ein Unternehmen sein, das gemäß den lokalen Vorschriften registriert und von der NPRA autorisiert wurde, regulatorische Transaktionen über die QUEST3+ Online-System-Plattform in Malaysia einzureichen. Dieser lokale Vertreter fungiert während des gesamten regulatorischen Prozesses als offizieller Ansprechpartner bei der NPRA.

2. Produktregistrierung 

Bevor pharmazeutische Produkte in Malaysia vermarktet werden können, müssen sie bei der Arzneimittelkontrollbehörde (DCA) registriert werden. Der Registrierungsprozess erfordert die Einreichung eines detaillierten Dossiers, das Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts enthält.

3. Bewertungswege 

Die NPRA verfolgt unterschiedliche Bewertungswege, je nach Art des Produkts:

  • Vollständige Bewertung (Standardweg): Erforderlich für neue chemische Substanzen, Biologika und Biosimilars.
  • Vollständige Bewertung (bedingte Registrierung): Wird für Produkte verwendet, die bestimmte Bedingungen erfüllen, aber weitere Datenübermittlungen erfordern.
  • Vollständige Evaluierung mittels verkürzter und Verifizierungsprüfung: Wird für Produkte verwendet, die bereits von anerkannten Regulierungsbehörden zugelassen wurden. Die Liste der anerkannten Regulierungsbehörden: (1) EMA (2) Health Canada (3) PMDA, Japan (4) Swissmedic, Schweiz (5) TGA, Australien (6) UK MHRA (7) US FDA
  • Abgekürzte Bewertung: Anwendbar für Generika, bei denen bereits umfangreiche Daten verfügbar sind.

4. Prioritäre Prüfung 

Um den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden, können bestimmte pharmazeutische Produkte (wie solche für Hepatitis, HIV und COVID-19) für eine prioritäre Prüfung in Frage kommen, die eine kürzere Bewertungsfrist bietet. Der Arzneimittelbewertungsausschuss muss einen Antrag auf prioritäre Prüfung genehmigen, bevor fortgefahren wird.

5. Gebühren und Fristen 

Der Registrierungsprozess umfasst Antrags- und Bearbeitungsgebühren, wobei die Fristen je nach Produktklassifizierung variieren:

  • Neue Arzneimittel und Biologika (Vollständige Bewertung): 120 Arbeitstage.
  • Generika (Abgekürzte Bewertung): Kürzere Prüfzeiten, abhängig von früheren Zulassungen.

6. Bedingte Registrierung 

Neue chemische Entitäten und Biologika können unter bestimmten Umständen eine bedingte Registrierung erhalten. Dies erfordert zusätzliche Verpflichtungen nach der Markteinführung und eine strikte Einhaltung der NPRA-Richtlinien.

7. Änderungen nach der Zulassung 

Jegliche Änderungen an einem zugelassenen Produkt, einschließlich Formulierungsänderungen, Aktualisierungen der Kennzeichnung oder Verpackungsänderungen, erfordern eine vorherige Genehmigung der NPRA. Wesentliche Änderungen können weitere regulatorische Einreichungen und eine Neuvalidierung erforderlich machen.

8. Validierung des Herstellungsprozesses  

Hersteller müssen Daten einreichen, die ihre Herstellungsprozesse bestätigen, um die Konsistenz und Qualität der Produktion zu belegen. Dies stellt sicher, dass jede Charge die regulatorischen Standards erfüllt.

9. Werbezulassung 

Bevor Unternehmen Werbung für pharmazeutische Produkte machen, müssen sie eine Genehmigung vom Medicine Advertisements Board (MAB) einholen. Dies beinhaltet die Einreichung eines Antragsformulars und die Einhaltung der Werbevorschriften der NPRA.

10. Sonderzulassungen für die Anwendung aus humanitären Gründen oder für seltene Arzneimittel 

Für Produkte, die nicht in die standardmäßigen regulatorischen Wege passen, wie Orphan-Arzneimittel oder Behandlungen im Rahmen von Härtefallprogrammen, bietet die NPRA spezielle Genehmigungsmechanismen an.

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