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Der Zulassungsprozess für pharmazeutische Produkte in Malaysia wird von der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) unter dem malaysischen Gesundheitsministerium (MOH) kontrolliert. Dies stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte die erforderlichen Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, bevor sie auf den Markt kommen.

Hier ist ein umfassender Überblick über die wichtigsten Schritte zur Erlangung der Zulassung für pharmazeutische Produkte in Malaysia:

1. Ernennung eines lokalen Vertreters (als Inhaber der Produktregistrierung (PRH))

Ausländische Pharmaunternehmen, die ihre Produkte in Malaysia registrieren möchten, müssen einen lokalen Vertreter (als PRH) ernennen. Dieser muss ein gemäß den lokalen Vorschriften registriertes Unternehmen sein und von der NPRA für die Einreichung regulatorischer Vorgänge über die Plattform QUEST3+ Online System in Malaysia autorisiert worden sein. Dieser lokale Vertreter dient während des gesamten regulatorischen Prozesses als offizielle Anlaufstelle für die NPRA.

2. Produktregistrierung 

Bevor pharmazeutische Produkte in Malaysia vermarktet werden können, müssen sie bei der Arzneimittelkontrollbehörde (DCA) registriert werden. Das Registrierungsverfahren erfordert die Einreichung eines detaillierten Dossiers mit Angaben zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.

3. Bewertungswege 

Die NPRA folgt je nach Art des Produkts unterschiedlichen Prüfungswegen:

  • Vollständige Bewertung (Standardverfahren): Erforderlich für neue chemische Substanzen, Biologika und Biosimilars.
  • Vollständige Bewertung (Bedingte Registrierung): Wird für Produkte verwendet, die bestimmte Bedingungen erfüllen, bei denen jedoch weitere Daten eingereicht werden müssen.
  • Vollständige Bewertung mittels verkürzter und verifizierter Prüfung: Wird für Produkte verwendet, die bereits von anerkannten Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Die Liste der anerkannten Zulassungsbehörden umfasst: (1) EMA, (2) Health Canada, (3) PMDA (Japan), (4) Swissmedic (Schweiz), (5) TGA (Australien), (6) UK MHRA, (7) US FDA.
  • Gekürzte Bewertung: Anwendbar auf Generika, für die bereits umfassende Daten vorliegen.

4. Prioritäre Prüfung 

Um den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden, können bestimmte pharmazeutische Produkte (wie solche für Hepatitis, HIV und COVID-19) für eine prioritäre Prüfung infrage kommen, die eine kürzere Bearbeitungszeit bietet. Der Arzneimittelbewertungsausschuss muss einem Antrag auf prioritäre Prüfung zustimmen, bevor fortgefahren werden kann.

5. Gebühren und Fristen 

Das Registrierungsverfahren umfasst Antrags- und Bearbeitungsgebühren, wobei die Fristen je nach Produktklassifizierung variieren:

  • Neuartige Arzneimittel und Biologika (Vollständige Bewertung): 120 Arbeitstage.
  • Generika (Gekürzte Bewertung): Kürzere Prüfzeiträume, abhängig von vorherigen Genehmigungen.

6. Bedingte Registrierung 

Neuartige chemische Wirkstoffe und Biologika können unter bestimmten Umständen eine bedingte Zulassung erhalten. Dies erfordert zusätzliche Verpflichtungen nach der Markteinführung und die strikte Einhaltung der NPRA-Richtlinien.

7. Änderungen nach der Zulassung 

Jegliche Änderungen an einem zugelassenen Produkt, einschließlich Anpassungen der Rezeptur, Aktualisierungen der Kennzeichnung oder Änderungen an der Verpackung, bedürfen der vorherigen Genehmigung durch die NPRA. Größere Änderungen können weitere behördliche Einreichungen und eine Revalidierung erforderlich machen.

8. Validierung des Herstellungsprozesses  

Hersteller müssen Daten zur Validierung ihrer Herstellungsprozesse einreichen, um die Konsistenz und Qualität der Produktion nachzuweisen. Dies stellt sicher, dass jede Charge den regulatorischen Standards entspricht.

9. Genehmigung von Werbung 

Bevor Pharmaunternehmen für ihre Produkte werben dürfen, müssen sie eine Genehmigung des Ausschusses für Arzneimittelwerbung (Medicine Advertisements Board, MAB) einholen. Dies erfordert die Einreichung eines Antragsformulars und die Einhaltung der Werbevorschriften der NPRA.

10. Sondergenehmigungen für Härtefallregelungen (Compassionate Use) oder Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) 

Für Produkte, die nicht in die standardmäßigen regulatorischen Prozesse passen – wie Orphan Drugs (Arzneimittel gegen seltene Leiden) oder Behandlungen im Rahmen von Härtefallprogrammen („Compassionate Use“) –, bietet die NPRA spezielle Genehmigungsmechanismen an.

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