,
Der Markt für Generika ist ein Eckpfeiler des globalen Gesundheitswesens, da er erschwingliche Alternativen bietet, die Kosten senken und den Zugang zu Medikamenten verbessern. Die Markteinführung von Generika ist jedoch mit erheblichen regulatorischen und wissenschaftlichen Herausforderungen verbunden – insbesondere hinsichtlich des Nachweises von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ohne doppelte klinische Studien. Literaturbasierte Zulassungsanträge (Literature-Based Submissions, LBS) bieten eine intelligente und effiziente Lösung, bei der vorhandene hochwertige Evidenz genutzt wird, um Zulassungsanträge für Generika mit modifizierten Formulierungen oder Anwendungsprofilen zu untermauern.
Dieses Whitepaper beleuchtet fünf wesentliche Vorteile des Einsatzes von LBS bei der Entwicklung und Zulassung von Generika. Als globaler Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Regulatory Medical Writing unterstützen wir Kunden aus den Bereichen Life Sciences und Pharma dabei, LBS nahtlos zu integrieren – um so den Markteintritt zu beschleunigen, Kosten zu senken und durch eine kompetente Zusammenstellung von Belegen die Glaubwürdigkeit zu stärken.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um das Whitepaper herunterzuladen
