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Aufgrund der zunehmenden Fälle von UI-bedingten unerwünschten Ereignissen hat die US Food and Drug Administration (US FDA) damit begonnen, HF/UE-Überprüfungen routinemäßig in ihren prämarket-Zulassungsprozess im Office of Device Evaluation des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) aufzunehmen.
Ebenso hat die internationale Regulierungsbehörde die Norm IEC 62366-1:2015 Medizinprodukte Teil 1 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeitsentwicklung auf Medizinprodukte als Teil des Zulassungsprozesses außerhalb der US integriert. Sowohl die FDA HF/UE-Leitlinie als auch die IEC 62366 beschreiben einen Prozess, der Aktivitäten während der gesamten Geräteentwicklung umfasst und in Validierungstests mit dem endgültigen UI-Design in simulierten Nutzungsumgebungen mündet.
Dieses Dokument fasst die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für HF/UE unter der US FDA und der internationalen Norm IEC 62366 zusammen, die Hersteller einhalten müssen.
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