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El sector de las ciencias de la salud cambia y evoluciona constantemente. Lo mismo ocurrió en 2018. Se introdujeron numerosos cambios obligatorios en las normativas y se publicaron varios documentos de orientación sobre las mejores prácticas reglamentarias en el ámbito de la salud del consumidor, los Dispositivos Médicos y los productos farmacéuticos, los cuales prometen un impacto positivo en la industria. En resumen, las autoridades sanitarias, como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la FDA, adoptaron medidas eficaces para aumentar la seguridad de los productos mediante el endurecimiento de las normativas. Asimismo, autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y la EMA publicaron nuevas directrices para la clasificación de los Dispositivos Médicos con el fin de clarificar zonas grises.
A lo largo del año, y manteniéndonos al día sobre la dinámica del mercado reglamentario, hemos informado de gran parte de los mandatos y actualizaciones en nuestros blogs. Ahora que 2018 llega a su fin, le ofrecemos un breve resumen de todos los cambios reglamentarios, tanto por sectores como por funciones, que se han producido hasta la fecha.
Inteligencia y Asuntos Reglamentarios
Nuevas identidades para las autoridades sanitarias: A partir del 1 de septiembre de 2018, el nombre oficial en inglés de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China pasó a ser Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Además, el 12 de febrero de 2018, el ministro de Salud de Sudáfrica designó a la Autoridad Reguladora de Productos de Salud de Sudáfrica (SAHPRA) como su nueva autoridad reglamentaria.
Actualizaciones reglamentarias del sector farmacéutico en 2018 ![]()
La FDA publicó un nuevo documento de orientación para medicamentos genéricos: En 2018, la FDA publicó un borrador de orientación revisado y otro nuevo para fomentar el desarrollo de sistemas de administración transdérmica y tópica genéricos, con el fin de equiparar el número de aprobaciones de medicamentos genéricos. Los borradores establecen:
- Irritación y sensibilización: se exige a los solicitantes que realicen una evaluación comparativa de los productos de sistemas de administración transdérmica y tópica genéricos y de referencia mediante un estudio de irritación y sensibilización cutánea adecuadamente diseñado con sujetos humanos.
- Evaluación de la adhesión: este borrador ofrece a los fabricantes varias opciones de vías de evaluación en función de los objetivos del programa de desarrollo de un producto de sistemas de administración transdérmica y tópica. Las dos opciones son: la evaluación de la adhesión de los sistemas de administración transdérmica y tópica en estudios clínicos realizados exclusivamente para evaluar dicha adhesión, y la evaluación de la adhesión en estudios clínicos realizados con un propósito combinado.
La ISO revisó las directrices de aplicación de la norma ISO 11238: Para adaptarse a los cambios derivados del Brexit, la ISO actualizó su norma ISO/TS 19844, "Directrices de aplicación de la norma ISO 11238 relativas a los elementos y estructuras de datos para la identificación unívoca y el intercambio de información reglamentada sobre sustancias". Las actualizaciones incluyen detalles destinados a las agencias y proveedores que trabajan en los repositorios de sustancias de los grupos de sustancias 1 a 3. Los detalles son los siguientes:
- Elementos de datos necesarios para definir las sustancias y los grupos de sustancias especificadas 1 a 3
- El uso lógico de los elementos de datos según lo definido en la norma ISO 11238
- Normas comerciales para las sustancias y los grupos de sustancias especificadas 1 a 3 en relación con:
- Determinación del elemento de datos necesario
- Distinción y definición de materiales conforme a la norma ISO 11238
- Activación de la asignación de identificadores
La TGA aprobó un nuevo formulario de información del producto (PI): A partir del 1 de enero de 2018, la TGA aprobó un nuevo formulario de información del producto con un periodo de transición de 3 años. Estos cambios se adoptaron para garantizar que la información fundamental sea más accesible. Entre ellos se incluye destacar dicha información y adaptar los encabezados y subencabezados a la norma internacional.
La FDA refuerza la norma sobre etiquetado para embarazo y lactancia (PLLR): Las normativas de la USFDA sobre la norma de etiquetado para embarazo y lactancia (PLLR) están en vigor desde junio de 2015. Sin embargo, recientemente, para centrarse más en el contenido y el formato de la norma de etiquetado para médicos (PLR), la FDA ha actualizado las directrices. Los cambios se han introducido en las nuevas subsecciones: 8.1 Embarazo, 8.2 Lactancia y 8.3 Mujeres y hombres con potencial reproductivo, dentro de la sección USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS de toda la información de prescripción (FPI).
La TGA hizo obligatoria la especificación del módulo 1 de eCTD v3.1: La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha lanzado un nuevo mandato para utilizar la versión más reciente (la especificación del módulo 1 de la versión 3.1) en las presentaciones reglamentarias posteriores al 30 de junio de 2018.
La TGA comenzó a aceptar presentaciones que cumplieran con la versión 3.1 a partir del día de su entrada en vigor, es decir, el 1 de enero de 2018. Al mismo tiempo, la agencia concedió un periodo de transición para adaptarse a la última versión. Se aceptarán presentaciones basadas en ambas versiones (3.0 y 3.1) hasta la fecha límite del 30 de junio de 2018, tras la cual será obligatorio cumplir con la versión más reciente (3.1).
La FDA hizo obligatoria la presentación de Drug Master Files en formato eCTD: A partir del 5 de mayo de 2018, la FDA estableció como obligatorio que los fabricantes presenten los Drug Master Files (DMFs) en formato eCTD. El mandato establece lo siguiente:
- Todos los Drug Master Files deben presentarse en formato eCTD
- La información de envasado no está incluida en el Drug Master File
- Drug Master File de tipo III por motivos de confidencialidad
- Los DMF deben actualizarse anualmente
Últimas directrices de la Farmacopea de los Estados Unidos sobre impurezas elementales: A partir del 1o de enero de 2018, los nuevos solicitantes que presenten NDA y ANDA para productos farmacológicos deben cumplir con las recomendaciones de las directrices del ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización) Q3D establecidas por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Las recomendaciones son:
- Todos los productos farmacológicos que se fabriquen o se vendan deben someterse a pruebas e informar sobre las impurezas elementales
- Todos los productos nutracéuticos deben cumplir con los límites establecidos al identificar varios elementos orgánicos e inorgánicos
- Deben cumplir con los límites de exposición diaria permitida (PDE) para 15 impurezas elementales
- Deben cuantificar individualmente el arsénico, el cadmio, el plomo y el mercurio
- En caso de sospecha, se deben realizar pruebas para detectar metales tóxicos adicionales (incluso aquellos que no figuran en la lista de la USP)
Actualizaciones regulatorias de dispositivos médicos 2018 ![]()
La TGA comenzó a aceptar presentaciones electrónicas para certificados de libre venta o de exportación: En respuesta a los problemas que enfrentaron los patrocinadores al notarizar y respaldar el certificado de libre venta o de exportación, la TGA anunció que todos los dispositivos médicos deben presentar su solicitud y recibir el certificado de forma electrónica. La normativa ayudará a los patrocinadores a cumplir con los requisitos del país importador.
Criterios de elegibilidad para el certificado
- Debe ser patrocinador de un dispositivo médico
- Debe contar con una inclusión en el ARTG para el tipo de dispositivo médico en cuestión
- Debe estar exento según el elemento 1.2, parte 1, anexo 4 del Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002
La CFDA publicó un nuevo catálogo de clasificación para dispositivos médicos: A partir del 1o de agosto de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China - CFDA (actualmente Administración Nacional de Productos Médicos – NMPA) ha emitido una nueva normativa que clasifica los dispositivos médicos según su categoría y subcategoría. La nueva clasificación afectará a todos los solicitantes de registro de dispositivos médicos, ya sean nuevos solicitantes, fabricantes existentes (en caso de renovaciones) o reclasificación. El nuevo catálogo sugiere los siguientes cambios principales:
- El número de categorías de dispositivos se redujo de 43 a 22, lo que resultó en una disminución en el porcentaje de dispositivos médicos de Clase III
- Se eliminaron los duplicados en las subcategorías para aportar claridad
- Se incluyeron 1157 subcategorías para facilitar la clasificación
- La descripción del producto y el uso previsto se añaden a los factores que se tienen en cuenta al determinar la clasificación del dispositivo
- El número de nombres de dispositivos proporcionados como ejemplos aumentó de 1,008 a 6,609
- La nueva clasificación consta de una estructura de 3 niveles que es más lógica y se alinea estrechamente con la práctica clínica
Se revisan los plazos del EU MDR: Para mejorar los estándares de cumplimiento de los fabricantes de dispositivos y otras partes interesadas, los nuevos Reglamentos sobre Dispositivos Médicos de la UE (MDR) - 2017/745-MDR y 2017/746-IVDR entraron en vigor el 25 de mayo de 2017. Las nuevas normativas constan de 123 artículos y 22 reglas para la clasificación de dispositivos. Aunque los reglamentos aún están en período de transición, el cronograma para el año 2018 es:
- El artículo 102 del MDR, que hace hincapié en la cooperación entre las autoridades competentes, entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2018
- Los artículos 35-50 se aplican a los organismos notificados que hayan presentado una solicitud de designación oficial desde el 26 de noviembre de 2017 hasta el 26 de mayo de 2020 (sin autoridad después de esta fecha)
- Todos los certificados:
- Los emitidos antes del 26 de mayo de 2017 por dichos organismos notificados seguirán siendo válidos hasta su fecha de caducidad o hasta el 26 de mayo de 2022, lo que ocurra más tarde
- Los emitidos el 26 de mayo de 2017 por dichos ON seguirán siendo válidos hasta la fecha de caducidad o el 26 de mayo de 2024, lo que sea posterior
La CE actualizó la clasificación de los dispositivos médicos limítrofes: Este año, la Comisión Europea publicó un manual actualizado para ayudar a los fabricantes a clasificar los productos y dispositivos médicos limítrofes. Esta 18.ª revisión del manual respalda la clasificación caso por caso y está alineada con MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. La nueva clasificación y consideración incluye:
- Los lápices hemostáticos de alumbre se pueden clasificar dentro de los Dispositivos Médicos de Clase III
- Los expansores tisulares utilizados en el pecho se pueden clasificar dentro de la Clase III
- Un protector dural para su uso con un craneótomo puede pertenecer a la Clase III
- La máquina de circulación extracorpórea también se puede clasificar dentro de la Clase III
- El nitrógeno líquido para la criopreservación de células y tejidos de origen humano con fines médicos cumple la función de un dispositivo médico de Clase IIA
Actualizaciones regulatorias de cosméticos 2018 ![]()
ANVISA simplifica las normativas para cosméticos infantiles: ANVISA modificó la resolución RDC 07/2015 para simplificar las normas relacionadas con los cosméticos infantiles. La nueva normativa permite a los fabricantes lanzar un producto al mercado antes de que esté registrado. Los principales cambios en la resolución son:
- Exención de registro obligatorio para cosméticos infantiles
- Los productos como protectores solares, repelentes de insectos, etc., todavía requieren registro
- Los fabricantes aún deben cumplir con los requisitos técnicos de ANVISA según la norma RDC 15/15
ANVISA regula diferentes variaciones de etiquetado para el mismo producto: El 22 de noviembre de 2018, ANVISA publicó una nueva norma: la Resolución RDC 250/2018 relacionada con el etiquetado de cosméticos en Brasil. El nuevo reglamento ofrece a los fabricantes de productos la flexibilidad de regular diferentes variaciones de etiquetado para un mismo producto. Con la entrada en vigor de este reglamento, solo los cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad y los beneficios del producto requerirán presentación a la agencia.
En conclusión, el año 2018 ha traído muchos cambios regulatorios que impactaron en la industria de las ciencias de la vida. Para garantizar que los fabricantes y patrocinadores tengan confianza y cumplan con las normativas al llevar sus productos a todo el mundo, Freyr, como socio regulatorio estratégico, ha tenido éxito en educar y asistir a la industria a través de nuestros seminarios web, publicaciones de blog, boletines informativos y artículos de revistas. Nuestro reciente logro de superar los 300 clientes y otros reconocimientos son una prueba de ello.
Teniendo en cuenta la rapidez con la que cambian las normativas, esperamos las actualizaciones y los documentos de orientación que se publicarán en 2019 y, como siempre, les informaremos para garantizar un cumplimiento exitoso. Manténgase atento a este espacio para conocer las actualizaciones regulatorias de 2019 y más allá. Manténgase informado para cumplir con la normativa.
