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Todos somos conscientes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha ampliado la fecha límite de cumplimiento para la presentación de Drug Master Files (DMF) en formato de Documento Técnico Común electrónico (eCTD), es decir, el 5th de mayo de 2018. Con menos de dos meses por delante, la primera y principal pregunta que todo solicitante debe considerar es: ¿cuáles son los requisitos de los DMF por tipo y cómo se construyen, validan y publican los datos con precisión para lograr presentaciones electrónicas efectivas? Antes de profundizar en estas preguntas, comprendamos más sobre la serie de actualizaciones de los DMF por parte de la FDA.
AVANCES EN LA FDA:
Todos los DMF deben presentarse en formato eCTD.
Según la legislación, la FDA ahora exige que todos los DMFs se presenten en formato eCTD a partir del 5 de mayo de 2018, y todos los DMFs que no se presenten en este formato después de la fecha propuesta serán rechazados.
Si un DMF ya existe en formato papel con la FDA, no es necesario volver a presentarlo en formato e-CTD. Sin embargo, todas las nuevas presentaciones posteriores al 5 de mayo de 2018 deberán presentarse en formato e-CTD. Los titulares de DMF pueden seguir manteniendo los mismos números de DMF que antes, con algunos cambios menores. Por ejemplo, si el número de DMF anterior era 5678, el titular del DMF ahora tendría que rellenar a la izquierda con dos ceros. Así, 5678 se convertiría en 005678 cuando el DMF se convierta a formato e-CTD; pero esencialmente seguiría siendo el mismo número.
INFORMACIÓN DE ENVASADO NO INCLUIDA EN EL DMF
Sin embargo, la información sobre el empaque no tiene que presentarse a la FDA en el DMF. Los solicitantes de una NDA, ANDA o BLA, o incluso los patrocinadores de un IND, son responsables de proporcionar información sobre los componentes del empaque. Esta información generalmente se menciona en la propia solicitud y es proporcionada al solicitante por el fabricante del componente o material de empaque mencionado.
DMF TIPO III PARA CONFIDENCIALIDAD
En caso de confidencialidad, o si el fabricante desea retener cierta información propietaria del solicitante o patrocinador, toda esa información puede entonces ser colocada en un DMF Tipo III e incorporada en la solicitud, acompañada de una carta de autorización de los fabricantes que haga referencia al DMF. Si un DMF ya existe en formato papel con la FDA, no es necesario volver a presentarlo en formato e-CTD. Sin embargo, después del 5 de mayo de 2018, todas las presentaciones solo se aceptarán en formato e-CTD, haciendo así innecesaria la presentación en papel.
DMFs A ACTUALIZAR ANUALMENTE.
Según la Guía de DMF, se recomienda a los titulares de DMF que actualicen sus DMF anualmente. La FDA también envía "Cartas de Notificación de Retraso" (ONL) a los titulares de DMF para aquellos DMF que no se han actualizado regularmente en los últimos tres años. Si un titular de DMF no responde a una ONL, su DMF puede ser cerrado por la FDA.
Aunque se conozcan todas las actualizaciones de la FDA sobre los DMF, a veces, compilar, validar y publicar los datos puede ser una tarea difícil si no se empieza a preparar las presentaciones con antelación. Además, si su DMF actual está en formato papel, convertirlo a eCTD será una carga, especialmente si el plazo se ha ampliado. Por lo tanto, actúe ahora para cumplir la normativa. Consulte.
