,
2 min de lectura
¿Sabía que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) ha establecido una vez más un nuevo récord en el número de aprobaciones de medicamentos genéricos? En comparación con las 937 aprobaciones del año fiscal 2017, la FDA ha aprobado un total de 971 medicamentos genéricos en lo que va de año, lo que incluye 781 aprobaciones finales y 190 aprobaciones provisionales. Del total de aprobaciones de este año, el 12% fueron para medicamentos genéricos complejos.
El aumento en el número de aprobaciones es una indicación de que EE. UU. tiene un enorme mercado para los medicamentos genéricos. En un intento de que los solicitantes se alineen con el creciente número de aprobaciones, la FDA ha publicado una guía revisada y una nueva guía preliminar para avanzar en el desarrollo de sistemas de administración transdérmicos y tópicos genéricos (TDS).
A continuación se presentan los borradores nuevos y revisados junto con las nuevas directrices:
1. Irritación y sensibilización
La nueva guía ofrece recomendaciones para que los patrocinadores ANDA diseñen y realicen estudios para evaluar el potencial de irritación y sensibilización (I/S). Para demostrar que el potencial de una reacción cutánea de I/S con el TDS T no es peor que las reacciones con el TDS R, los solicitantes deben realizar una evaluación comparativa de los productos TDS genéricos y de referencia utilizando un estudio de I/S cutánea diseñado adecuadamente con sujetos humanos. Según la guía, ambos estudios deben realizarse en una situación relativamente provocativa y con una pequeña muestra de población para maximizar el potencial de reacción de I/S.
La guía define además los términos de evaluación del diseño y la realización del estudio, la consideración para el análisis estadístico (es decir, análisis de irritación y análisis de sensibilización) y la evaluación general de los datos de eventos, y describe el formato de presentación de datos.
2. Evaluación de la adhesión
La guía revisada se basa en el borrador publicado en junio de 2016. El documento proporciona directrices para la evaluación del rendimiento adhesivo de un TDS. Ofrece al solicitante una opción de vía de evaluación en función de los objetivos de un programa de desarrollo de productos TDS. Las dos opciones son:
- Evaluación de la adhesión de TDS en estudios clínicos realizados únicamente para evaluar la adhesión de TDS.
- Evaluación de la adhesión de TDS en estudios clínicos realizados con un propósito combinado (por ejemplo, para la evaluación simultánea de la adhesión y la bioequivalencia (BE) con criterios de valoración farmacocinéticos (PK)).
La guía también define reglas para el diseño y la realización del estudio, la consideración para el análisis estadístico, la evaluación combinada de la adhesión y la bioequivalencia, y describe el formato de las presentaciones.
Un mayor número de aprobaciones de medicamentos genéricos demuestra claramente la intención de la FDA de hacerlos fácilmente accesibles para el usuario final. De esta manera, también podría haber un buen margen para más competidores y, por lo tanto, una disminución de los precios. Pero lo que se requiere para los fabricantes o solicitantes es una mayor claridad científica y reglamentaria para hacer frente a la competencia. Para dar claridad sobre dichos requisitos de información reglamentaria y científica, la FDA tiene previsto publicar una guía general que se espera sea seguida por una serie de documentos de guía específicos para abordar cuestiones legales.
Con la revisión simplificada de medicamentos genéricos, existe una necesidad imperiosa de que los fabricantes sigan de cerca los próximos documentos de orientación. Para decodificarlos y abordar consultas relacionadas con las solicitudes de medicamentos genéricos ante la FDA, consulte a un experto reglamentario. Manténgase al día. Cumpla con las normas.
