,
1 min de lectura
Según un anuncio reciente de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), los patrocinadores de Dispositivos Médicos tienen un nuevo procedimiento a seguir para el certificado de libre venta o el certificado de exportación. El nuevo formato de solicitud permite a los patrocinadores presentar sus solicitudes y recibir los certificados electrónicamente sin complicaciones ni demoras. El cambio en el proceso responde a los problemas a los que se enfrentaban los patrocinadores al notarizar y respaldar el certificado de libre venta o exportación.
El propósito del procedimiento electrónico es ayudar a los patrocinadores de dispositivos a satisfacer las necesidades del país importador lo más rápido posible. En este escenario, sin embargo, se exige a los patrocinadores que contacten al país importador para conocer los requisitos específicos.
¿Qué es un certificado de libre venta o un certificado de exportación y por qué es necesario?
Un certificado de venta o certificado de exportación es un documento emitido por la TGA que indica que el Dispositivo Médico en particular está incluido en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y puede venderse en Australia y también exportarse.
Siempre que el patrocinador intente exportar el dispositivo, el país importador exige el certificado para validar si el Dispositivo Médico que se importa es apto para la importación y contiene toda la información importante, como el número ARTG, el código de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), etc.
Elegibilidad
Para ser elegible para el certificado, el solicitante debe cumplir los siguientes criterios:
- Debe ser patrocinador de Dispositivos Médicos
- Debería incluirse en el ARTG para el tipo de Dispositivo Médico en cuestión
- Debería estar exento según el punto 1.2, parte 1, anexo 4 del Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002
Limitaciones
La solicitud puede ser rechazada si existe alguna incongruencia, como:
- Si la solicitud se presenta para Dispositivos Médicos "solo para exportación"
- Si hay un desajuste de los códigos de la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) en su solicitud y en los certificados ARTG
- Si no es un patrocinador, sino un agente en la cuenta eBS del patrocinador
La TGA tiene como objetivo revisar las solicitudes de Certificado de Libre Venta o Certificado de Exportación en aproximadamente 10 días hábiles. Sin embargo, puede tardar más si existen discrepancias relacionadas con la solicitud.
A medida que más autoridades sanitarias (USFDA, Health Canada) están llevando sus procesos de solicitud de dispositivos a través de sistemas de presentación electrónica, los fabricantes y patrocinadores necesitan tener una comprensión exhaustiva de los nuevos procedimientos y sus consecuencias. En tal escenario, un experto en Asuntos Regulatorios y procedimientos de Dispositivos Médicos puede ayudar a guiar a través del procedimiento necesario. Manténgase actualizado. Esté informado. Cumpla con la normativa.
