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El 1 de agosto de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) —la autoridad sanitaria china— dio un paso importante hacia la clasificación de los Dispositivos Médicos que se comercializan o se están comercializando actualmente en China. La CFDA ha publicado y ordenado oficialmente el nuevo Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos. Para estar a la par con los cambios continuos en la reglamentación de los Dispositivos Médicos y considerando la innovación que tiene lugar en el sector global de las ciencias de la vida, la CFDA ha iniciado la actualización de su catálogo anterior, publicado en el año 2002. El 31 de agosto de 2017, incluso publicaron un borrador de guía al respecto.
Ahora, con la versión obligatoria, la CFDA está lista para presentar la clasificación de dispositivos basada en la categoría y subcategoría del dispositivo. Con el objetivo de una estructura más simplificada, el nuevo catálogo, publicado por una fuente externa, incluye los siguientes cambios importantes:
- Las categorías de dispositivos se redujeron en número de 43 a 22, lo que en efecto resultó en la reducción del porcentaje de Dispositivos Médicos de Clase III.
- Se eliminaron duplicados en subcategorías para añadir claridad
- Se incluyeron 1.157 subcategorías para facilitar la clasificación.
- La descripción del producto y el uso previsto se añaden a los factores que se tienen en cuenta al determinar la clasificación del dispositivo
- El número de nombres de dispositivos proporcionados como ejemplos ha aumentado de 1.008 a 6.609.
- La nueva clasificación consta de una estructura de 3 niveles que es más lógica y se alinea estrechamente con la práctica clínica
Se espera que el nuevo catálogo de clasificación de dispositivos afecte el proceso de registro de Dispositivos Médicos para nuevos solicitantes y fabricantes actuales en caso de renovaciones y reclasificaciones. ¿Cómo impactará esto en los registros existentes y futuros?
- Los productos cuyas solicitudes ya han sido aprobadas no se verán afectados por la nueva clasificación; sin embargo, después del 1 de agosto de 2018, todos los registros y revisiones deberán realizarse según el nuevo catálogo.
- Las notificaciones de registro de Dispositivos de Clase I obtenidas antes del 1 de agosto de 2018 seguirán siendo válidas, pero si su producto se reclasifica a una clase superior, los solicitantes deben solicitar un nuevo registro. Después del 1 de agosto de 2018, todos los Dispositivos de Clase I deben registrarse según el nuevo catálogo.
Dado que es demasiado pronto para concluir si el nuevo catálogo facilitará la clasificación de dispositivos y simplificará el proceso de revisión, es necesario comprender qué tan preparado está para el cumplimiento exitoso. La asistencia de un experto regional para descifrar la clasificación de dispositivos y los procedimientos reglamentarios podría ser útil para navegar por las complejidades. Tome una decisión informada. Actúe ahora para el cumplimiento.
