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¿Está planificando actualmente una presentación eCTD (documentos técnicos comunes electrónicos) a Australia? Si es así, haga una pausa y preste atención a los cambios que deben realizarse al preparar su dosier para la región. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha implementado un nuevo mandato para utilizar la última versión 3.1 de la Especificación del Módulo 1 para presentaciones reglamentarias después del 30 de junio de 2018.
La TGA ha comenzado a aceptar presentaciones que cumplen con la versión 3.1 desde el día en que entró en vigor, es decir, el 1 de enero de 2018. Y, al mismo tiempo, la agencia también ha proporcionado un período de transición para alinearse con la última versión. Se aceptarán las presentaciones realizadas, basadas en ambas versiones (3.0 y 3.1), hasta la fecha límite del 30 de junio de 2018, después de la cual se considerará obligatorio adherirse a la última versión (3.1). En adelante, cualquier presentación que se envíe a la agencia deberá estar en la Versión 3.1, con todos los cambios mencionados por la Autoridad Reglamentaria.
En esta última versión, TGA ha incorporado cambios en la estructura de directorios XML y los archivos de contenido existentes y ha realizado algunas adiciones que lo hacen más accesible para revisar y recopilar datos.
¿Qué hay en la versión actualizada?
La actualización incluye secciones específicas marcadas como “actualizadas” y “añadidas recientemente” para delinear claramente la diferencia. Según la guía de la Agencia, las actualizaciones por sección incluyen:
Nuevas secciones incluidas
- 1.3.1.3 Información del producto - aprobada
- 1.3.2.3 Información para el consumidor sobre medicamentos
Secciones actualizadas
- 1.3.1.4 Prospecto
- 1.3.3.1 Maquetas y muestras de etiquetas – limpias
- 1.3.3.2 Maquetas y muestras de etiquetas – anotadas
- 1.3.3.3 Maquetas y muestras de etiquetas – aprobadas
Nuevos Tipos de Secuencia
- Notificación
- CN
- Extensión del registro provisional
- Duplicado: Inclusión de requisitos para posibles opciones de trabajo compartido.
- Registro provisional – Variación iniciada por la TGA: Apoyar la implementación de la recomendación MMDR
Tipos de secuencia actualizados
- Retirada de productos
Ventajas de la versión actualizada:
La versión actualizada permite la implementación de las recomendaciones de la Revisión de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MMDR); incluyendo la prioridad, las disposiciones y las vías de notificación. Además, la actualización también permite apoyar solicitudes de múltiples cambios en el expediente eCTD. Proporcionando mayor claridad al usuario, también mejora la calidad del expediente.
La naturaleza detallada de los cambios/adiciones debe interpretarse desde una perspectiva reglamentaria, lo que requerirá experiencia en la comprensión de las presentaciones en formato eCTD. Con el tiempo mínimo restante para la transición, es de suma importancia lograr el cumplimiento en línea con la última versión y asociarse con un experto probado en presentaciones reglamentarias para un seguimiento eficaz y la optimización de la presentación.
Las soluciones de presentación eCTD de Freyr:
- Migración sencilla de papel/NeeS a eCTD
- Plantillas para documentos eCTD
- Última especificación del Módulo 1 para la TGA
- Migración de la especificación anterior del Módulo 1 a la última especificación del Módulo 1
- Equipo especializado para el análisis de brechas
- Tramitación rápida del expediente eCTD
- Editores de eCTD con amplia experiencia para los requisitos reglamentarios globales.
Manteniéndose al día con las actualizaciones de las agencias globales, Freyr actualiza simultáneamente Freyr SUBMIT – una herramienta de publicación y presentación eCTD – para adaptarse a los requisitos inmediatos del cliente. Considerando la actualización TGA eCTD V3.1, Freyr SUBMIT ya está actualizado con la plantilla de especificación del Módulo 1 v3.1 y ha enviado con éxito la misma a los clientes existentes para apoyar sus presentaciones a la TGA.
Cumpla con cero RTR. Integre Freyr SUBMIT.
