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El 5 de abril de 2017, la Comisión Europea aprobó los nuevos Reglamentos de Dispositivos Médicos (MDR) - 2017/745-MDR y 2017/746-IVDR, que entraron en vigor (EIF) a partir del 25 de mayo de 2017.
La razón principal para renovar las directivas de Dispositivos Médicos (MDD) precedentes tenía como objetivo mejorar los estándares de cumplimiento para los fabricantes de dispositivos, los organismos notificados (NBs) y otras partes interesadas. Como resultado, en comparación con la MDD, la nueva EU MDR ha aumentado el número de artículos y directrices. La nueva MDR tiene 123 artículos (un aumento de 100) y 22 reglas solo para la clasificación (un aumento de 4) que se han establecido para una escrupulosa revisión.
¿Cuáles son las nuevas normas y artículos y para cuándo deben implementarse? Se lo explicamos.
Nuevos Plazos e Implementación del MDR
Aunque la transición es una tarea en curso, aquí están algunos de los principales plazos y su implementación según lo especificado por el nuevo MDR.
- Artículo 102 del MDR, que enfatiza la cooperación entre las autoridades competentes, entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2018.
- Los artículos 35-50 son aplicables a los NBs que hayan presentado una solicitud de designación autorizada desde el 26 de noviembre de 2017 hasta el 26 de mayo de 2020 (sin autoridad después de esta fecha).
- Todos los certificados,
- Los emitidos antes del 26 de mayo de 2017 por dichos organismos notificados seguirán siendo válidos hasta la fecha de caducidad o el 26 de mayo de 2022, lo que ocurra más tarde
- Los emitidos el 26 de mayo de 2017 por dichos organismos notificados seguirán siendo válidos hasta la fecha de caducidad o el 26 de mayo de 2024, lo que ocurra más tarde
- El artículo 120 (12) designa a las entidades emisoras como Comisiones, que entrarán en vigor a partir del 26 de mayo de 2019.
- Eudamed, el banco de datos europeo sobre Dispositivos Médicos, debe estar funcional a partir del 26 de mayo de 2020. Si no está completamente funcional, todas las obligaciones y requisitos relacionados serán aplicables 6 meses después de la fecha de publicación.
- Las normas de introducción y verificación de datos de Eudamed serán aplicables 18 meses después de la fecha de funcionalidad del banco de datos (lo que sea aplicable de la declaración anterior)
- Etiquetado UDI será aplicable a las clases de dispositivos individuales de la siguiente manera:
- Dispositivos implantables y dispositivos de clase III: aplicable a partir del 26 de mayo de 2021 (2 años a partir de esta fecha si es un dispositivo reutilizable)
- Dispositivos de Clase IIa y Clase IIb - aplicable a partir del 26 de mayo de 2023 (2 años a partir de esta fecha si es un dispositivo reutilizable)
- Dispositivos de Clase I - aplicable a partir del 26 de mayo de 2025 (2 años a partir de esta fecha si es un dispositivo reutilizable)
- Fecha de aplicación del MDR – 26 May 2020
Las nuevas reglamentaciones se han diseñado para ayudar a los fabricantes a beneficiarse de la tecnología innovadora y la globalización, y aumentar la seguridad para los usuarios al mismo tiempo, mediante la introducción de elementos adicionales como la Identificación Única de Dispositivos (UDI), requisitos generales de seguridad y rendimiento, documentación técnica, reglas de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad e investigaciones clínicas. Se espera que las nuevas reglamentaciones fortalezcan las normas reglamentarias y añadan transparencia y trazabilidad a los dispositivos. Con una mayor calidad de los estándares, también se espera que el proceso de revisión se vuelva más estricto, lo que, sin embargo, requerirá documentación adicional para obtener la Certificación CE tanto para productos reclasificados como para los existentes. Algunos de estos documentos son:
- Análisis de riesgos
- Análisis de disponibilidad y plan de datos clínicos
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Derivación de las especificaciones comunes
- Todos los SOPs de QA pertinentes
- Pruebas de evaluación del rendimiento del dispositivo según las declaraciones
- Actualizaciones de etiquetado
- Alineación con los requisitos de la ISO 13485 para la fabricación del producto y la certificación
- Planes de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF).
Mientras tanto, la dinámica del mercado se ha acelerado y las nuevas regulaciones preceden la necesidad de cumplir con los nuevos criterios a tiempo y adherirse a las directrices de la Autoridad Sanitaria (HA). Con el período de transición de 3 años acercándose, la alineación con el nuevo MDR requiere una comprensión exhaustiva de las regulaciones y una implementación experta. Los esfuerzos dedicados a integrar una inteligencia regulatoria autorizada y servicios regulatorios específicos de la región para Dispositivos Médicos pueden resultar constructivos con una vía estratégica bien planificada. Actúe a tiempo. Asegure el cumplimiento.
