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A medida que la transformación y las transiciones del Brexit avanzan a toda velocidad, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se mantiene firme en la publicación de actualizaciones periódicas para la implementación de la Identificación de Productos Medicinales (IDMP). En esa dirección, la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha actualizado recientemente la ISO/TS 19844, “Directrices de implementación para la ISO 11238 para elementos de datos y estructuras para la identificación única e intercambio de información reglamentada sobre sustancias”.
En la última revisión, se han especificado detalles para las agencias y proveedores que trabajan en los repositorios de sustancias de los Grupos de Sustancias 1 a 3, como se detalla a continuación.
- Elementos de datos necesarios para definir Sustancias y Grupos de Sustancias Especificadas del 1 al 3
- El uso lógico de los elementos de datos según se definen en la ISO 11238.
- Sustancias y Grupos de Sustancias Especificadas del 1 al 3, reglas de negocio para:
- Determinación del elemento de datos necesario.
- Distinción y definición de materiales según la norma ISO 11238.
- Activar la asignación de identificadores
Para que la revisión actual (2018) sea clara y sencilla, también se han incluido algunas de las muestras, especificaciones detalladas y escenarios de ejemplo que no se publicaron en las versiones anteriores de 2015 y 2016. Dado que se esperan más revisiones tras la actualización actual para perfeccionar aún más la comprensión e implementación de IDMP, la responsabilidad recae en los fabricantes de productos medicinales para tener una comprensión exhaustiva de las directrices IDMP. Manténgase informado y cumpla con la normativa.
