Retrospectiva 2018 – El resumen reglamentario en pocas palabras

El sector de las ciencias de la vida está en constante cambio y evolución. Lo mismo ocurre en el año 2018. Se han introducido numerosos cambios obligatorios en la normativa y se han publicado muchos documentos de orientación sobre las mejores prácticas regulatorias en materia de productos sanitarios de consumo, dispositivos médicos y productos farmacéuticos, lo que se espera que tenga un impacto positivo en el sector. En resumen, las autoridades sanitarias, como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), han adoptado medidas eficaces para aumentar la seguridad de los productos mediante el refuerzo de la normativa. Además, organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado nuevas directrices para la clasificación de los productos sanitarios con el fin de ayudar a aclarar las zonas grises.

A lo largo del año, manteniéndonos al día de la evolución del mercado regulatorio, hemos informado en nuestros blogs de algunos, si no de todos, los requisitos normativos y las novedades. Ahora que el año 2018 llega a su fin, vamos a ofreceros un breve resumen de todos los cambios normativos, tanto por sectores como por funciones, que se han producido hasta la fecha.

Inteligencia y asuntos normativos

Nuevas identidades para las autoridades sanitarias: Desde el 1^de de septiembre de 2018, el nombre oficial en inglés de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China ha pasado a ser Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Además, el 12 de febrero de 2018, el ministro de Sanidad de Sudáfrica designó a la Autoridad Sudafricana de Regulación de Productos Sanitarios (SAHPRA) como su nueva autoridad reguladora.

Novedades en materia de regulación farmacéutica de 2018

FDA Se ha publicado un nuevo documento de orientación sobre medicamentos genéricos: En 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) publicó un borrador de guía revisado y otro nuevo con el fin de impulsar el desarrollo de sistemas de administración transdérmica y tópica (TDS) genéricos, con el objetivo de equiparar el número de autorizaciones de medicamentos genéricos. Los borradores establecen lo siguiente:

• Irritación y sensibilización: se exige a los solicitantes que realicen una evaluación comparativa de los productos genéricos y de referencia de la TDS mediante un estudio de irritación y sensibilización cutánea, diseñado adecuadamente, con sujetos humanos.
• Evaluación de la adherencia: este borrador ofrece a los fabricantes la posibilidad de elegir entre distintas vías de evaluación en función de los objetivos del programa de desarrollo de un producto TDS. Las dos opciones son: la evaluación de la adherencia del TDS en estudios clínicos realizados exclusivamente para evaluar dicha adherencia, y la evaluación de la adherencia del TDS en estudios clínicos realizados con un objetivo combinado.

Directrices de aplicación revisadas de la ISO para la norma ISO 11238: Para adaptarse a los cambios que se están produciendo como consecuencia del Brexit, la ISO ha actualizado su norma ISO/TS 19844, «Directrices de aplicación de la norma ISO 11238 relativas a los elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias». Las actualizaciones incluyen detalles para los organismos y proveedores que trabajan en los repositorios de sustancias de los grupos de sustancias 1 a 3. Los detalles son los siguientes:

• Elementos de datos necesarios para definir Sustancias y Grupos de Sustancias Especificadas del 1 al 3
• El uso lógico de los elementos de datos según se definen en la ISO 11238.
• Sustancias y Grupos de Sustancias Especificadas del 1 al 3, reglas de negocio para:
  
  • Determinación del elemento de datos necesario.
  • Distinción y definición de materiales según la norma ISO 11238.
  • Activar la asignación de identificadores

Nuevo formulario de información sobre el producto (PI) aprobado por la TGA: A partir del 1^de de enero de 2018, la TGA ha aprobado un nuevo formulario de información sobre el producto (PI) con un período de transición de tres años. Los cambios se han adoptado para garantizar que la información esencial sea más accesible. Estos cambios incluyen destacar la información esencial y armonizar los títulos y subtítulos con la norma internacional.

FDA refuerza la Norma sobre embarazo, lactancia y etiquetado (PLLR):USFDALas disposiciones de la Norma sobre embarazo, lactancia y etiquetado (PLLR) están en vigor desde junio de 2015. Sin embargo, recientemente, con el fin de centrarse más en el contenido y el formato de la Norma de etiquetado para médicos (PLR), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA ) ha actualizado las directrices. Los cambios se han introducido en las nuevas subsecciones: 8.1 «Embarazo», 8.2 «Lactancia» y 8.3 «Mujeres y hombres en edad fértil» de la sección «USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS» de la información completa sobre prescripción (FPI).

La TGA ha impuesto la especificación del Módulo 1 de la eCTD V3.1: La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha establecido una nueva obligación de utilizar la última versión 3.1 de la especificación del módulo 1 para las solicitudes reglamentarias presentadas a partir del 30 de junio de 2018.

La TGA ha comenzado a aceptar solicitudes que cumplan con la versión 3.1 desde el día en que entró en vigor, es decir, el 1 de enero de 2018. Al mismo tiempo, la agencia también ha concedido un plazo de transición para adaptarse a la última versión. Se aceptarán solicitudes presentadas según ambas versiones (3.0 y 3.1) hasta la fecha límite, fijada para el 30 de junio de 2018; a partir de entonces, será obligatorio cumplir con la última versión (3.1).

FDA Se ha hecho obligatoria la presentación de los DMF en formato eCTD: A partir del 5^th de mayo de 2018, FDA ha establecido la obligación de que los fabricantes presenten los expedientes maestros de medicamentos (DMF) en formato eCTD. La normativa establece lo siguiente:

• Todos los DMF deben presentarse en formato eCTD
• Información sobre el embalaje no incluida en el DMF
• DMF o de tipo III para garantizar la confidencialidad
• Los DMF deberán actualizarse anualmente

Últimas directrices de la Farmacopea de Estados Unidos sobre impurezas elementales: A partir del 1^de enero de 2018, los nuevos solicitantes que presenten solicitudes de autorización de nuevos medicamentos (NDA) y de autorizaciones de medicamentos genéricos (ANDA) para productos farmacéuticos deben cumplir las recomendaciones establecidas en las directrices de la Conferencia Internacional para la Armonización ( ICH , ICH) Q3D impuestas por la Farmacopea de Estados Unidos (USP). Las recomendaciones son las siguientes:

• Todos los productos farmacéuticos que se fabrican o venden deben ser probados y reportados por impurezas elementales.
• Todos los productos nutracéuticos deben cumplir con los límites establecidos al identificar diversos elementos orgánicos e inorgánicos.
• Deben cumplir con los límites de exposición diaria permitida (PDE) para 15 impurezas elementales.
• Deben cuantificar individualmente arsénico, cadmio, plomo y mercurio.
• En caso de sospecha, deben realizarse pruebas para detectar metales tóxicos adicionales (incluso para aquellos no incluidos en la lista de la USP).

Novedades normativas sobre productos sanitarios en 2018

La TGA ha comenzado a aceptar solicitudes electrónicas para el certificado de libre venta o el certificado de exportación: En respuesta a las dificultades a las que se enfrentaban los solicitantes a la hora de certificar ante notario y visar los certificados de libre venta o de exportación, la TGA ha anunciado que todos los productos sanitarios deberán presentar su solicitud y recibir el certificado por vía electrónica. Esta medida ayudará a los solicitantes a cumplir con los requisitos del país importador.

Criterios de admisión para obtener el certificado

• Debe ser patrocinador de Dispositivos Médicos
• Debería incluirse en el ARTG para el tipo de Dispositivo Médico en cuestión
• Debería estar exento según el punto 1.2, parte 1, anexo 4 del Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002

La CFDA ha publicado un nuevo catálogo de clasificación de productos sanitarios: Con efecto a partir del 1^de agosto de 2018, la Administración China de Alimentos y Medicamentos (CFDA, por sus siglas en inglés; actualmente, Administración Nacional de Productos Médicos – NMPA) ha publicado una nueva normativa que clasifica los productos sanitarios en función de su categoría y subcategoría. La nueva clasificación afectará a todos aquellos que soliciten el registro de productos sanitarios, ya sean nuevos solicitantes, fabricantes existentes (en caso de renovaciones) o en proceso de reclasificación. El nuevo catálogo propone los siguientes cambios principales:

• El número de categorías de productos se redujo de 43 a 22, lo que, en la práctica, supuso una disminución del porcentaje de productos sanitarios de clase III.
• Se eliminaron duplicados en subcategorías para añadir claridad
• Se incluyeron 1.157 subcategorías para facilitar la clasificación.
• La descripción del producto y el uso previsto se añaden a los factores que se tienen en cuenta al determinar la clasificación del dispositivo
• El número de nombres de dispositivos que se ofrecen a modo de ejemplo ha aumentado de 1.008 a 6.609.
• La nueva clasificación consta de una estructura de tres niveles que resulta más lógica y se ajusta mejor a la práctica clínica.

EU MDR Plazos revisados: Con el fin de mejorar las normas de cumplimiento para los fabricantes de productos sanitarios y otras partes interesadas, los nuevos Reglamentos de la UE sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDR) —2017/745-MDR y 2017/746-IVDR— entraron en vigor el 25 de mayo de 2017. Los nuevos reglamentos constan de 123 artículos y 22 normas para la clasificación de los productos sanitarios. Aunque los reglamentos aún se encuentran en fase de transición, los plazos para el año 2018 son los siguientes:

• El artículo 102 del MDR, que hace hincapié en la cooperación co entre las autoridades competentes, entrará en vigor el 26 de mayo de 2018.
• Los artículos 35 a 50 son aplicables a los organismos de normalización que hayan presentado una solicitud de designación oficial entre el 26 de noviembre de 2017 y el 26 de mayo de 2020 (no se concederá ninguna designación a partir de esa fecha).
• Todos los certificados:
  
  • Los certificados expedidos antes del 26 de mayo de 2017 por dichos organismos nacionales de normalización seguirán siendo válidos hasta su fecha de vencimiento o hasta el 26 de mayo de 2022, lo que sea posterior.
  • Los emitidos el 26 de mayo de 2017 por dichos organismos notificados seguirán siendo válidos hasta la fecha de caducidad o el 26 de mayo de 2024, lo que ocurra más tarde

La CE ha actualizado la clasificación de los productos sanitarios dudosos: Este año, la Comisión Europea ha publicado un manual recientemente actualizado para ayudar a los fabricantes a clasificar los productos sanitarios dudosos. Esta 18^.ª revisión del manual favorece la clasificación caso por caso y se ajusta a la norma MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. La nueva clasificación y los criterios a tener en cuenta incluyen:

• Los lápices hemostáticos de alumbre pueden clasificarse como Dispositivos Médicos de Clase III
• Los expansores tisulares utilizados en el seno pueden clasificarse en la Clase III
• El protector de duramadre para usar con un craneótomo puede pertenecer a la Clase III
• La máquina de bypass cardíaco también puede clasificarse dentro de la Clase III
• El nitrógeno líquido destinado a la crioconservación de células y tejidos de origen humano con fines médicos corresponde a la Clase IIA. Dispositivos Médicos

Novedades normativas sobre cosméticos en 2018

ANVISA Normativa simplificada para los cosméticos infantiles: La resolución modificada RDC 07/2015 de la ANVISA simplifica la normativa relativa a los cosméticos infantiles. La nueva normativa permite a los fabricantes lanzar un producto al mercado antes de que esté registrado. Los principales cambios de la resolución son:

• Exención del registro obligatorio de los cosméticos para niños
• Productos como los protectores solares, los repelentes de insectos, etc., siguen estando sujetos a registro.
• Los fabricantes siguen estando obligados a cumplir los requisitos técnicos de la norma « ANVISA » (Norma de calidad para la construcción de edificios), según el RDC 15/15.

ANVISA Variaciones reguladas de las etiquetas para un mismo producto: El 22^de noviembre de 2018, la ANVISA publicó una nueva norma: la Resolución RDC 250/2018 relativa al etiquetado de productos cosméticos en Brasil. La nueva normativa ofrece a los fabricantes de productos la flexibilidad de regular diferentes variaciones de etiquetado para un mismo producto. Con la entrada en vigor de esta normativa, los cambios en el etiquetado relacionados únicamente con la seguridad y los beneficios del producto deberán presentarse ante la agencia.

Para concluir, el año 2018 ha traído consigo numerosos cambios normativos que han afectado al sector de las ciencias de la vida. Y para que los fabricantes y promotores puedan comercializar sus productos a nivel mundial con confianza y cumpliendo con la normativa, Freyr, en su calidad de socio estratégico en materia de normativa, ha logrado formar y apoyar al sector a través de nuestros seminarios web, entradas de blog, boletines informativos y artículos en revistas especializadas. Nuestro reciente logro de superar los 300 clientes, así como otros reconocimientos, son prueba de ello.

Teniendo en cuenta el ritmo al que están cambiando las normativas, esperamos con interés las actualizaciones y los documentos de orientación que se prevé que se publiquen en 2019 y, sin duda, os mantendremos informados, como siempre, para que podáis cumplir con éxito la normativa. Estad atentos a este espacio para conocer las novedades normativas de 2019 y futuras. Manteneos informados para cumplir con la normativa.