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La date limite de mise en conformité pour les dispositifs implantables, de maintien des fonctions vitales et de survie (I/LS/LS) n'appartenant pas à la classe III ayant récemment expiré, le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) FDAa fixé la date de mise en conformité avec l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pourles dispositifs de classe IIau 24 septembre 2016.
Le non-respect des délais fixés pour les nouvelles exigences en matière d'étiquetage et de transmission des données constituera un sérieux revers pour les fabricants de dispositifs médicaux. Leurs produits pourraient être considérés par la FDA non conformes aux normes d'étiquetage. Cela pourrait entraîner de nombreuses sanctions financières et juridiques, ainsi que le risque de voir ces dispositifs non conformes interdits de vente partout.
Il est largement reconnu que l'UDI devrait faciliter le stockage, l'échange et l'intégration aisés des données et des systèmes entre les fournisseurs et les prestataires afin d'améliorer la traçabilité et la sécurité au sein de la chaîne d'approvisionnement. De sorte qu'elle augmente la visibilité des données et améliore la qualité des informations fournies dans les rapports d'événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Lors de l'approche d'un processus aussi sophistiqué, les fabricants de dispositifs sont censés pratiquer des soumissions de données cohérentes, harmonisées et sans erreur pour éviter les revers. La nécessité du moment est d'être prêt pour l'UDI sans perturber la production. Nous expliquons ici comment vous devez procéder. Simple et direct, évitez les erreurs courantes de données UDI.
Étant donné que l'initiative UDI FDArepose en grande partie sur la qualité des données transmises à la base de données GUDID, les entreprises doivent rester vigilantes face aux erreurs courantes qui passent inaperçues dans les enregistrements de données. Dans de tels cas, les fabricants de dispositifs médicaux ne doivent pas négliger certains attributs essentiels :
- Parmi les 55 champs de données à remplir par les organismes d'étiquetage des dispositifs, le numéro D-U-N-S est essentiel. Le D-U-N-S, composé de neuf chiffres, doit être associé au nom et à l'adresse de l'entreprise imprimés sur l'étiquette du dispositif.
- L'UDI se compose de deux parties : un identifiant de dispositif (DI) soumis à la GUDID et pouvant atteindre 23 caractères, et un identifiant de production (PI). Les agences d'émission de DI agréées (GS1, HIBCC et ICCBBA) ont chacune des formats de données et des règles de chiffres de contrôle différents, et les données soumises ne sont pas identiques aux valeurs lisibles par l'homme ou aux valeurs de code-barres imprimées sur l'étiquette du produit.
- Les identifiants principaux et les identifiants de lotdoivent être saisis correctement dans leurs champs respectifs, et les identifiants de lot ne doivent pas être associés par erreur à un enregistrement d'identifiant principal incorrect.
- Informations sur la taille doivent être saisies dans la section « Taille cliniquement pertinente » et utiliser la liste de valeurs de taille lorsque cela est possible, au lieu du champ de texte de taille.
- Saisissez les valeurs de version ou de modèle du dispositif et n'oubliez pas d'omettre les mots « Version » ou « Modèle ».
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent surveiller de près de nombreux attributs lors de la soumission de données à la GUDID. Cependant, à l'approche rapide de la date limite, il est probable que certains d'entre eux soient oubliés ou omis. Pour optimiser vos soumissions de données GUDID afin qu'elles soient absolument exemptes d'erreurs et précises, Freyr offre le meilleur des deux mondes – une solution logicielle UDI à la demande, Freyr IDENTITY, ainsi qu'un Centre d'Excellence (CoE) qui propose des services UDI de premier ordre, rentables et personnalisables, conçus pour répondre à vos exigences uniques et spécifiques. Sécurisez vos soumissions GUDID.
