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L'évaluation biologique des dispositifs médicaux est une exigence obligatoire pour l'enregistrement réussi d'un dispositif médical dans le pays concerné. La principale directive disponible à ce sujet est la norme « IISO 10993-1:2018 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux ». De plus, la majorité des agences de santé mondiales acceptent cette norme ISO spécifique. Certaines agences ont toutefois adapté une matrice modifiée pour les critères de biocompatibilité.
FDA US FDA la norme ISO 10993-1 comme une norme consensuelle en matière d'évaluation biologique, au même titre que les autres normes de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux publiées par l'ASTM, ICH, l'OCDE et l'USP. Le 4 septembre 2020, laFDA US a publié une ligne directrice sur l'«Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques ». Cette ligne directrice vise à informer les fabricants de dispositifs médicaux des attentesFDA US et de l'utilisation de la norme ISO dans le cadre FDA .
Cette ligne directrice s'applique aussi bien aux dispositifs médicaux stériles qu'aux dispositifs médicaux non stériles et doit être utilisée conjointement avec les exigences en matière d'évaluation de la biocompatibilité recommandées dans les documents d'orientation spécifiques aux dispositifs publiés par laFDA US . Les critères définis dans cette ligne directrice sont conformes à la norme ISO 10993-1:2018, à l'exception des exigences supplémentaires relatives à la pyrogénicité liée aux matériaux des dispositifs de surface utilisés pendant plus de 24 heures. La ligne directrice apporte des précisions sur :
- Adaptation de l'évaluation des risques des dispositifs médicaux pour l'évaluation de la biocompatibilité
- Principes généraux pour l'évaluation de la biocompatibilité
- Matrice FDA pour les critères d'évaluation de la biocompatibilité
- FDA concernant l'évaluation chimique et la caractérisation chimique des dispositifs médicaux
- Considérations générales pour les tests de biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Considérations pour des tests spécifiques, tels que la cytotoxicité, la sensibilisation, l'hémocompatibilité, la pyrogénicité, l'implantation, la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement
- Recommandations pour la préparation des articles d'essai pour les dispositifs dotés de composants submicroniques ou nanotechnologiques ; les dispositifs fabriqués par polymérisation in-situ et/ou à partir de matériaux absorbables
- Exigences en matière de données pour étayer les allégations d'étiquetage selon lesquelles les dispositifs sont « exempts » de certains matériaux
FDA US FDA également inclus des recommandations concernant le contenu des dossiers de référence des dispositifs (MAF) pour les évaluations de biocompatibilité, un résumé de la documentation relative à la biocompatibilité, un rapport d'essai ainsi que des exemples de documentation relative aux composants et aux dispositifs. Un organigramme illustrant la manière de mener une évaluation de biocompatibilité est également présenté en détail dans ces lignes directrices. L'évaluation biologique d'un dispositif médical doit s'inscrire dans une approche bien planifiée qui comprend :
- Caractérisation chimique – toutes les catégories de dispositifs, quel que soit le type et la durée de contact, doivent disposer de ces informations avant d'entreprendre l'évaluation des risques
- Évaluation des risques de biocompatibilité selon les normes ISO 14971
- Identification des risques biologiques potentiels
- Évaluation des données disponibles
- Identification des lacunes dans les connaissances
- Développement d'un Plan d'Évaluation Biologique (BEP) pour combler les lacunes en matière de connaissances par le biais de :
- Tests de biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Autre évaluation
- Expérience antérieure avec le matériau de construction
- Analyse chimique ou de surface
- Publications scientifiques
- Expérience clinique issue des données de surveillance après commercialisation
- Expérience animale
- Normes relatives aux dispositifs médicaux
- Dispositifs existants ou commercialisés, déjà approuvés par laFDA US
Le fabricant de dispositifs médicaux peut synthétiser ces informations dans un « document de synthèse sur la biocompatibilité » afin de faciliter l'examen par l'Agence. Il peut choisir d'organiser une réunion « Q-Submission » avec laFDA US FDA établir un dialogue précoce avec l'Agence, avant de lancer les essais de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux. Le fabricant peut mettre à profit cette réunion pour :
- Déterminer les informations de validation pour une indication clinique donnée, lors du développement d'une batterie de tests in vitro pour l'hémocompatibilité
- Déterminer si des évaluations supplémentaires de biocompatibilité sont nécessaires ou non, dans les cas où des divergences ont été observées lors d'évaluations de biocompatibilité antérieures
- Identifier le besoin de tests de biocompatibilité supplémentaires, en cas d'utilisation de nouveaux matériaux
- Concevoir des études in vivo ou ex vivo
- Élaborer des protocoles d'analyse chimique utilisant des facteurs d'accélération
- Déterminer la procédure pour les tests de biocompatibilité des dispositifs absorbables
La conformité des dispositifs médicaux aux normes de biocompatibilité ISO 10993,FDA de caractérisation chimique ISO 10993 etFDA US nécessite une évaluation détaillée et une planification minutieuse pour élaborer un « plan d'évaluation biologique », mettre en œuvre le plan finalisé et rédiger les rapports pertinents, tels que les rapports d'évaluation des risques toxicologiques, les rapports d'évaluation des risques biologiques, les rapports de caractérisation chimique, etc. Afin d'être en conformité, consultez un expert pour bénéficier end-to-end et d'une assistance tout au long du processus d'évaluation biologique des dispositifs médicaux.
