Le labyrinthe réglementaire : une feuille de route pour la mise sur le marché de votre dispositif médical dans l'UE, au Royaume-Uni et en Suisse

Le marché européen des dispositifs médicaux, le deuxième plus important au monde, est principalement stimulé par une population de patients croissante, les avancées technologiques et l'augmentation des dépenses de santé. Cependant, lorsqu'il s'agit d'étendre l'activité des dispositifs médicaux sur le territoire européen, un réseau complexe de réglementations et les récents changements géopolitiques ajoutent une couche de défi supplémentaire.

Brexit, Swixit, UE - Nouvelles réglementations

L'évolution constante du cadre réglementaire européen, notamment avec le Brexit et les changements potentiels en Suisse (Swixit), représente un défi pour les fabricants. Les nouvelles réglementations visent à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux ainsi que la protection des patients, mais elles exigent également unecompréhension approfondie des exigences de conformité. Ces réglementations requièrent une attention méticuleuse aux détails, des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) solides et le respect de normes telles que ISO 13485.

Le scénario actuel dans l'Union européenne (UE), en Suisse et au Royaume-Uni (UK) pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux subit des changements significatifs. Les fabricants de dispositifs souhaitant pénétrer ces marchés doivent être informés des changements dès le début. Examinons un aperçu du scénario réglementaire actuel des dispositifs médicaux pour ces trois (03) marchés.  

Paysage réglementaire des dispositifs médicaux dans l'UE, au Royaume-Uni et en Suisse - Scénario actuel

Points clés à noter lors de la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux sur ces trois (03) marchés

L'Union européenne (UE) :

Avant de mettre un dispositif sur le marché de l'UE ou avant de le mettre en service, le fabricant du dispositif doit procéder à une évaluation de la conformité. Les dispositifs autres que les dispositifs sur mesure, les dispositifs expérimentaux ou les dispositifs destinés aux études de performance doivent porter le marquage CE de conformité. Pour les dispositifs autres que les dispositifs médicaux de classe I ou les DIV de classe A, l'évaluation de la conformité nécessite l'implication d'un organisme notifié (ON). L'évaluation de la conformité est principalement basée sur un système de gestion de la qualité (SGQ) et sur l'évaluation de la documentation technique par un organisme notifié (ON). Les fabricants basés en dehors de l'UE doivent désigner un Représentant Autorisé Européen (EAR) qui joue un rôle réglementaire essentiel, et les coordonnées de l'EAR doivent figurer sur l'étiquette du dispositif.

Les fabricants doivent s'enregistrer ainsi que leurs dispositifs dans EUDAMED. La demande d'enregistrement des fabricants doit être approuvée par l'EU AR avant d'être approuvée par l'autorité compétente pour l'émission d'un numéro d'enregistrement unique (SRN). Les fabricants sont responsables de l'enregistrement de leurs dispositifs sur EUDAMED. L'utilisation obligatoire du système débutera six (06) mois après que l'ensemble du système EUDAMED (y compris les six (06) modules) aura été déclaré entièrement fonctionnel.

Actuellement, en raison de la capacité limitée des organismes notifiés (ON), la transition vers l'EU MDR est prolongée jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs à risque élevé et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les classes de risque moyen et faible. Cependant, les délais ont été divisés en phases selon la classification des dispositifs. Cela s'accompagne d'une certaine conformité conditionnelle. Par exemple, d'ici le 26 mai 2024, les fabricants de dispositifs existants sont tenus d'avoir mis en place un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) et soumis une demande à un organisme notifié (ON) désigné MDR, et au plus tard le 26 septembre 2024, l'organisme notifié (ON) et le fabricant devront signer un accord écrit aux fins de l'évaluation de la conformité.

Il est conseillé d'assurer la conformité de manière proactive plutôt que d'attendre la date limite pour garantir une conformité réussie.

Le Royaume-Uni (UK) :

Les fabricants établis en dehors de l'UE et de la Suisse doivent désigner un UKRP assurer la continuité de la commercialisation de leurs dispositifs sur le marché britannique. Pour le marché de la Grande-Bretagne, les fabricants relevant de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) ou de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) peuvent continuer à utiliser le marquage CE jusqu'au 30 juin 2028. En ce qui concerne l'Irlande du Nord, les fabricants peuvent continuer à commercialiser leurs produits certifiés CE sans aucune restriction. Si le fabricant commercialise un produit non certifié CE, il peut soit opter pour la voie de la certification CE, et si son organisme de certification (CAB) est basé hors du Royaume-Uni, le produit recevra le marquage CE + UKNI.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) conformes à la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDD) peuvent être mis sur le marché jusqu'au 30 juin 2030. Les dispositifs médicaux généraux conformes à l'EU MDR et les DM DIV conformes à l'EU IVDR peuvent être mis sur le marché jusqu'au 30 juin 2030.

De plus, les dispositifs médicaux de classe I auto-déclarés marqués CE en Grande-Bretagne peuvent continuer à être mis sur le marché au-delà du 30 juin 2023, dans les conditions suivantes :

• Ils peuvent être auto-déclarés conformément aux exigences de l'EU MDR (jusqu'au 30 juin 2030).
• Les dispositifs auto-déclarés selon les exigences de la MDD avant le 26 mai 2021, et pour lesquels l'implication d'un Organisme Notifié (ON) n'était pas requise selon la MDD mais l'est selon l'EU MDR, peuvent être vendus jusqu'au 30 juin 2028. Cela inclut les dispositifs mis à niveau et les instruments chirurgicaux réutilisables.

De plus, un dispositif médical de Classe I avec une fonction stérile ou de mesure et un certificat MDD valide peut être mis sur le marché de la Grande-Bretagne (GB) jusqu'au 30 juin 2028. Les dispositifs sur mesure conformes à la EU MDD ou à la EU AIMDD ne peuvent plus être mis sur le marché de la Grande-Bretagne (GB). Veuillez noter que les réglementations actuelles permettent l'utilisation de certificats EU MDR et EU IVDR renouvelés pour commercialiser des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (GB) jusqu'au 30 juin 2030.

L'Organisation Mondiale du Commerce (OMC) a publié un projet concernant l'Instrument légal sur les exigences de surveillance après commercialisation (PMS SI) le 26 juillet 2023. Le projet mentionne que les fabricants doivent améliorer la collecte de données dans leur système de surveillance après commercialisation (PMS), signaler rigoureusement les incidents graves pour une détection précoce des problèmes, et effectuer des examens fréquents, y compris pour les dispositifs implantables, afin de repérer rapidement les tendances en matière de sécurité. Son application est prévue à partir de la mi-2024.

Suisse :  

Pour mettre un instrument médical ou un DIV sur le marché suisse, les rendre disponibles sur le marché ou les mettre en service, les fabricants doivent se conformer à l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et à l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et achever la procédure d'évaluation de la conformité applicable.

Les dispositifs autres que les dispositifs sur mesure, les dispositifs exclusivement destinés à des fins de démonstration et de présentation, les systèmes et les trousses de procédure, ainsi que les dispositifs investigatifs, doivent porter un marquage de conformité. Les dispositifs médicaux marqués CE peuvent être importés en Suisse, vendus et distribués.

Les opérateurs économiques suisses (EO) sont tenus de s'enregistrer auprès de Swissmedic dans les trois (03) mois suivant la mise sur le marché du dispositif. Les fabricants non suisses sont tenus de désigner un Représentant Autorisé suisse (Swiss AR/CH-Rep) pour que leur dispositif soit mis sur le marché.

La Suisse reconnaît unilatéralement les certificats de conformité de l'UE pour les dispositifs médicaux et suit l'EU MDR et l'EU IVDR aussi fidèlement que possible, y compris les exigences en matière d'étiquetage et de marquage.

Pour conclure, le marché des dispositifs médicaux en Europe subit des changements importants en raison du Brexit, du Swixit et des nouvelles réglementations de l'UE. Les fabricants doivent être conscients de ces changements et prendre les mesures essentielles pour assurer la conformité. L'élaboration d'une stratégie réglementaire précise est l'un des aspects clés pour la mise sur le marché de ces dispositifs.

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