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Vous demandez-vous quand soumettre un 510(k) pour une modification apportée à un appareil existant ? Comme nous l'avons signalé précédemment, la Food and Drug Administration (FDA) US a finalisé les directives concernant les modifications des dispositifs médicaux qui nécessiteraient une soumission 510(k).
Le guide devrait aider les fabricants de :
- dispositifs médicaux soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché, dans l'intention de modifier un dispositif ou un groupe de dispositifs ayant obtenu l'autorisation 510(k)
- dispositif(s) médical(aux) soumis aux exigences 510(k), à savoir les dispositifs antérieurs aux amendements ou les dispositifs ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par le processus de classification De Novo
Le guide ne vise pas à aborder :
- informations sur les dispositifs qui sont exemptés du 510(k) et qui nécessitent une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)
Bien qu'il ait été mentionné que les directives publiées devraient fournir des éclaircissements sur les modifications d'appareils nécessitant des soumissions 510(k), l'Agence estime cependant qu'une soumission 510(k) n'est pas requise pour certains types de modifications d'appareils, et insiste sur l'approche la moins contraignante à suivre pour garantir leur sécurité et leur efficacité, c'est-à-dire s'appuyer sur les exigences existantes du Système Qualité (QS). La réglementation QS (21 CFR 820) exige des fabricants de dispositifs médicaux finis qu'ils examinent et approuvent les modifications de conception des dispositifs et qu'ils documentent les modifications et les approbations dans le dossier de fabrication principal.
Pour décider d'utiliser ou non ce guide pour soumettre un 510(k) en fonction des modifications apportées à un dispositif existant, l'Agence a énuméré certains principes directeurs à suivre, qui sont brièvement énumérés ici :
- Modifications apportées dans l'intention d'affecter la sécurité et l'efficacité d'un dispositif.
- Évaluation initiale basée sur les risques
- Conséquences imprévues des changements
- Gestion des risques
- Le rôle des tests pour évaluer comment la modification du dispositif peut affecter la sécurité et l'efficacité
- Évaluation simultanée des changements.
- Dispositif comparatif approprié et effet cumulatif des changements
- Exigence en matière de documentation
- Soumissions 510(k) pour les dispositifs modifiés
- Déterminations d'équivalence substantielle
Bien que les détails fournis couvrent quelques aspects des orientations, une explication plus approfondie est nécessaire pour décrypter complètement les modifications d'appareils qui exigent des soumissions 510(k). En conclusion, la FDA a ajouté que les entreprises doivent confirmer la nécessité de la modification par un processus de vérification et de validation, ce qui suggère de s'associer à un praticien réglementaire expérimenté. En tant que partenaire réglementaire stratégique de plus de 10 des plus grandes entreprises mondiales de dispositifs médicaux, Freyr a géré efficacement les soumissions 510(k) et aide continuellement ses clients à obtenir l'autorisation pour leurs appareils dans de nombreux cas.
