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Comme nous le savons tous, pour commercialiser un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) sur le marché de l'Union européenne (UE), les fabricants doivent se conformer au Règlement de l'UE sur les IVD (EU IVDR) 2017/746. L'une des exigences clés du cycle IVDR est l'évaluation des performances. L'objectif de l'évaluation des performances est de démontrer que l'IVD est sûr et efficace à utiliser, et qu'il est en même temps conforme à son utilisation prévue. L'évaluation des performances de l'IVD commence par l'élaboration d'un Plan d'Évaluation des Performances (PEP).
Le PEP fournit un cadre structurel pour l'ensemble du processus d'évaluation des performances. Cependant, l'élaboration du PEP peut être complexe et difficile, et compte tenu du caractère essentiel de ce rôle, il est important de formuler un document bien établi et de haute qualité. L'annexe VIII du Règlement (UE) 2017/746 sur les DIV énonce les exigences détaillées pour la conception d'un PEP. Les points suivants décrivent la manière idéale d'aborder le processus de conception du PEP :
- Établir l'utilisation prévue et les caractéristiques de performance : C'est la toute première étape, souvent négligée, pour déterminer et définir l'utilisation prévue d'un dispositif. Vous devriez inclure des indications détaillées telles que des troubles, des conditions ou des facteurs de risque spécifiques d'intérêt que le dispositif est destiné à détecter.
- Détermination des caractéristiques de performance : Une fois que vous avez établi l'utilisation prévue, l'étape suivante immédiate consiste à identifier les caractéristiques de performance du dispositif. Vous devez inclure la base des spécifications sur laquelle la performance du dispositif sera déterminée. Celles-ci incluent des paramètres tels que la sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la justesse, la répétabilité, la reproductibilité, les limites de détection et de quantification pour la performance analytique et clinique.
- Détermination des exigences en matière de preuves cliniques : En fonction de l'utilisation prévue et des caractéristiques de performance, vous devez déterminer les exigences en matière de preuves cliniques du dispositif. Cela inclut une évaluation du type d'études cliniques requises pour la démonstration de la sécurité et de la performance du dispositif.
- Définition des phases : Vous devez fournir un aperçu de chacune des différentes phases de développement, ainsi que la séquence et les méthodes qui seront utilisées pour déterminer la performance scientifique, analytique et clinique. Vous devez également inclure un résumé des étapes clés du processus et des critères d'acceptation potentiels.
Mise à jour du PEP : En fonction des résultats de l'étude, il peut être nécessaire de mettre à jour le PEP pour refléter toute nouvelle information ou modification de l'utilisation prévue ou des caractéristiques de performance du dispositif. Cela peut impliquer la révision des protocoles d'étude, la mise à jour des exigences en matière de preuves cliniques ou la modification globale du PEP.
Le PEP (Plan d'Évaluation des Performances) sert de feuille de route pour l'ensemble du processus d'évaluation des performances et contribue à garantir que les DIV sont sûrs et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés. L'élaboration d'un PEP bien structuré et complet est essentielle pour l'évaluation réussie et l'approbation réglementaire des DIV sur le marché de l'UE.
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