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Le marché des dispositifs médicaux au Mexique connaît une croissance significative et devrait atteindre 7,6 milliards USD d'ici 2025. Il est considéré comme un marché difficile en termes de réglementation des dispositifs médicaux. La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, c'est-à-dire la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), réglemente les dispositifs médicaux au Mexique. Il existe différentes voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique. Les fabricants peuvent opter pour un examen standard ou un examen d'équivalence et peuvent ou non opter pour un examinateur tiers. La voie de l'examen d'équivalence est considérée comme une voie réglementaire plus rapide pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique.
Les fabricants de dispositifs médicaux, dont les dispositifs sont déjà approuvés aux US, au Canada ou au Japon, peuvent opter pour la voie d'examen d'équivalence. La COFEPRIS considère que les normes de sécurité de ces autorités réglementaires sont substantiellement équivalentes aux réglementations mexicaines relatives aux dispositifs médicaux et offre ainsi un examen accéléré des demandes et un accès plus rapide aux dispositifs médicaux. Cependant, les fabricants de dispositifs doivent évaluer si leur dispositif d'intérêt est éligible à cette voie réglementaire pour l'enregistrement des dispositifs.
- Les fabricants doivent s'assurer que leurs dispositifs médicaux sont correctement classifiés et regroupés selon les exigences de la COFEPRIS. Par exemple, un dispositif classé comme « Classe de risque I » aux US pourrait ne pas avoir la même classification au Mexique. Il est recommandé aux fabricants de débuter le processus d'enregistrement de leurs dispositifs en effectuant d'abord cette classification et ce regroupement, conformément aux règles établies par la COFEPRIS.
- Tous les dispositifs médicaux homologués US dans le cadre des différentes procéduresFDA peuvent bénéficier de la procédure d'évaluation de l'équivalence. Toutefois, cette procédure ne s'applique pas aux dispositifs de classe I homologués par Santé Canada et par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW).
- Bien que toutes les classes (I, II et III) de dispositifs médicaux approuvés par laFDA US FDA de la procédure d'examen d'équivalence, le principal obstacle réside dans l'indisponibilité du rapport d'inspection d'établissement (EIR) délivré par laFDA US . Aux États-Unis, la plupart des dispositifs de classe I sont exemptés des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et nécessitent un enregistrement de l'établissement et une inscription du dispositif. Cependant, la COFEPRIS reconnaît la certification ISO 13485 MDSAP Medical Device Single Audit Program), et les fabricants peuvent choisir de présenter l'un de ces certificats à la place de l'EIR.
- Les fabricants de dispositifs médicaux non situés dans ces [SA2] pays sont également éligibles à la voie de l'examen d'équivalence. Le seul défi réside dans les problèmes rencontrés lors du processus de légalisation de documents spécifiques. Les fabricants peuvent surmonter cet obstacle en choisissant des partenaires réglementaires mondiaux qui peuvent soutenir les activités d'enregistrement des dispositifs au Mexique et dans ces pays.
En novembre 2020, la COFEPRIS a annoncé un délai de cinq (05) jours ouvrables pour le traitement de toute nouvelle demande d'enregistrement de dispositif médical dans le cadre de l'accord d'équivalence. La demande sera considérée comme approuvée si elle n'est pas traitée dans un délai de cinq (05) jours ouvrables.
La soumission d'un dossier sommaire est une exigence pour la voie de l'examen d'équivalence pour les dispositifs approuvés aux États-Unis, au Canada et au Japon. Le processus exige moins de formalités administratives pour les dispositifs approuvés aux États-Unis et au Canada, par rapport à la voie de l'examen standard. Parallèlement, le processus est plus rapide pour les dispositifs approuvés au Japon, qui peuvent présenter la preuve d'un certificat d'exportation du MHLW du Japon.
Pour plus d'informations sur la procédure d'évaluation de l'équivalence dans le cadre de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique, veuillez Reach un partenaire spécialisé en réglementation qui a fait ses preuves. Un partenaire régional spécialisé en réglementation peut vous proposer des services end-to-end d'enregistrement end-to-end au Mexique, notamment en matière de procédures d'enregistrement, de documentation technique, d'exigences de traduction, de titulaire de l'enregistrement mexicain (MRH) et d'exigences avant et après l'autorisation.
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