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Pour l'amélioration des soins de santé, permettant à l'utilisateur final de bénéficier pleinement de la sécurité et de l'efficacité, il y a toujours une place réservée à l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux. Avec le développement technologique, les fabricants de dispositifs médicaux sont constamment à l'affût pour proposer les meilleurs produits innovants possibles. À mesure que l'innovation progresse, le besoin de mieux les commercialiser augmente également. La première chose à faire est de déterminer la classe de votre produit conformément aux réglementations de l'autorité de santé. Et si vous ne trouviez pas le type de classe auquel appartient votre dispositif ? Et si vous ne trouviez pas d'informations correspondant à votre invention ? Voici nos explications…
En règle générale, aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont classés selon un système de référence. Ce système consiste à établir des comparaisons avec des dispositifs déjà commercialisés en toute légalité et à déterminer la classification (I, II ou III) en fonction du risque. Afin de permettre aux fabricants de déterminer la classification de leur dispositif ou de rechercher des dispositifs substantiellement équivalents (SE) à leurs propres dispositifs, FDA une base de données de classification. Une fois le dispositif SE identifié, le fabricant peut alors utiliser le code produit à trois lettres et le numéro de réglementation à des fins d'enregistrement.
Que se passe-t-il si le SE n'est pas trouvé ?
Si vous ne parvenez pas à trouver la classification SE correspondant à votre invention dans la base de données, vous avez la possibilité de demander des informations, c'est-à-dire de soumettre une demande 513(g) à FDA. La soumission d'une demande 513(g) permet d'obtenir l'avis de l'agence sur la classification et les exigences réglementaires susceptibles de s'appliquer à votre dispositif particulier.
Une soumission 513(g) devrait contenir :
- Caractéristiques de votre dispositif pour lesquelles il n'y a pas d'informations dans la base de données de classification
- Raisons fondamentales pour lesquelles vous estimez que le dispositif appartient à une classe spécifique
Une fois la demande 513(g) reçue, FDA les informations FDA et vous répondra dans un délai de 60 jours, en vous indiquant comment classer votre produit à l'aide d'un code produit et d'un numéro de réglementation approprié.
Dans la plupart des cas, les fabricants peuvent identifier un dispositif médical dans la base de données de classification FDA . Si ce n'est pas le cas, il est nécessaire de déposer une demande au titre de l'article 513(g). Dans ce cadre, il est particulièrement difficile de rester vigilant quant aux données à fournir et aux formats à respecter. Choisissez un partenaire spécialisé en réglementation pour vous aider à mener à bien cette démarche.
