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La procédure de dépôt d'une demande 510(k) pour les dispositifs médicaux est obligatoire pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Si la procédure en elle-même n'est pas nécessairement fastidieuse, il peut s'avérer difficile de savoir par où et comment commencer. Cependant, laFDA US FDA de nombreuses informations dans ses documents d'orientation afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à effectuer une demande 510(k) sans encombre. Tirer pleinement parti des informations fournies dans ces documents d'orientation est essentiel pour mieux comprendre le processus de lancement de dispositifs sur le US .
Afin de décrire l'utilisation des modèles de soumission électronique pour les demandes 510(k) et d'expliquer l'approche réglementaire en matière d'élaboration de ces modèles, laFDA US aFDA publié un document d'orientation.
Ces lignes directrices constituent l'une des nombreuses mesures prises pour respecter l'engagement FDAà élaborer des modèles de soumission électronique, qui servent d'outils d'aide à la préparation des soumissions pour le secteur, afin d'accroître l'efficacité du processus d'examen et d'améliorer la cohérence des soumissions. Ces lignes directrices permettront de mettre en œuvre plus avant le mandat FDAen vertu de la section 745A(b) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), modifiée par la section 207 de la loi de 2017 FDA Act, FDARA), afin de fournir des normes supplémentaires pour les soumissions au format électronique, un calendrier pour l'établissement de ces normes supplémentaires et des critères pour les dérogations et les exemptions. En outre, la FDA qu'elle acceptera le modèle eSTAR (Electronic Submission Template and Resource) pour les demandes adressées au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) et au Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER). La FDA dans ses lignes directrices que le modèle eSTAR est hautement automatisé et comprend :
- Bases de données intégrées (par exemple, normes consensuelles volontaires FDA, codes FDA )
- Conçu des questions ciblées pour recueillir des données et informations spécifiques auprès du déclarant
- Liens applicables vers les orientations, réglementations et autres ressources pertinentes pour la référence du soumissionnaire.
Selon les directives, les principaux avantages de l'eSTAR sont :
- Automatisation (par exemple, création de formulaires, remplissage automatique)
- Vérification automatique et gratuit d'utilisation
- Structure et contenu complémentaires aux modèles d'examen interne du CDRH
- Élaboration guidée pour chaque section du dossier de soumission
- Intégration de multiples ressources (par exemple, documents d'orientation, bases de données)
Enfin, la FDA qu’elle fixerait une date à partir de laquelle les soumissions électroniques au titre de la procédure 510(k) deviendront obligatoires. Par conséquent, afin de faciliter le processus de soumission électronique au titre de la procédure 510(k) et d’accélérer les délais d’autorisation, les fabricants de dispositifs médicaux doivent tenir compte de toutes les informations ci-dessus fournies par la FDA. Pour un processus de soumission conforme, reach à un expert en réglementation expérimenté. Contactez Freyr dès maintenant ! Restez informé. Restez en conformité.
