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Chaque année, FDA plus de 190 000 dispositifs médicaux relevant de différentes classes. Afin d'améliorer la qualité des soins de santé, l'agence s'efforce en permanence de mettre à jour les procédures de soumission de ces dispositifs. Dans un communiqué de presse récent, FDA qu'elle étudiait les possibilités de mise à jour de la procédure d'autorisation 510(k) pour les dispositifs médicaux.
Pour ce faire, la première mesure que l'agence prévoit d'adopter consiste à introduire des dispositifs médicaux de référence plus modernes et à retirer ceux dont l'âge dépasse 10 ans, avec l'accord du Congrès. L'objectif de ce changement est de favoriser l'innovation et de commercialiser des dispositifs dotés de fonctionnalités et de technologies modernes. Dans le même ordre d'idées, le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) FDAexamine actuellement l'opportunité de publier une liste des dispositifs médicaux et des fabricants ayant cité un dispositif de référence datant de plus de 10 ans dans leurs demandes. Ces données devraient être publiées sur leur site web.
Outre cette mise à jour, la HA devrait également publier en 2019 une nouvelle procédure réglementaire pour les dispositifs médicaux, dans le but de promouvoir la sécurité et les performances de ces derniers, conformément au document d’orientation intitulé « Procédure fondée sur la sécurité et les performances ». Selon FDA, cette nouvelle procédure aidera les fabricants à mettre au point des dispositifs innovants répondant à des normes de performance modernes et reflétant les principes technologiques FDA. Cette approche permettra non seulement de préparer les dispositifs futurs, mais aura également une incidence sur les dispositifs déjà commercialisés. Par exemple, en 2017, 3 173 dispositifs ont été autorisés via la procédure 510(k), dont 20 % utilisaient des dispositifs de référence datant de plus de 10 ans. Tous ces dispositifs feront l'objet d'une évaluation visant à mesurer leur sécurité et leurs performances à la lumière des avancées technologiques.
Dans une optique de progrès, cette nouvelle mise à jour semble constituer une avancée positive de la part de la FDA. Toutefois, la concrétisation de cette initiative dans son ensemble dépend de l'accord du Congrès. L'agence estime que cette étape de modernisation est nécessaire pour que la HA puisse orienter le marché des dispositifs médicaux dans la bonne direction.
Dans une perspective plus large, cette mise à jour pourrait s'avérer favorable à l'évolution FDAvers un système de santé moderne, mais cela ne pourra être confirmé qu'une fois la loi adoptée par le Congrès. D'ici là, restez à l'écoute pour suivre l'actualité concernant la procédure d'autorisation 510(k). Respectez la réglementation. Restez informés.
