,
3 minutes de lecture
La Health Sciences Authority (HSA) est l'agence de réglementation de Singapour dans le domaine des produits de santé. Les importateurs et grossistes qui commercialisent des instruments médicaux à Singapour doivent élaborer un système de gestion de la qualité (SGQ) pour les instruments médicaux qui est conforme aux exigences des Bonnes Pratiques de Distribution des Instruments Médicaux (GDPMDS). La norme SS 620: 2016 est la norme de Singapour pour les Bonnes Pratiques de Distribution des Instruments Médicaux (SS620 GDPMDS).
Les Bonnes Pratiques de Distribution pour les dispositifs médicaux garantissent que les entreprises qui commercialisent des dispositifs médicaux disposent de Systèmes de Gestion de la Qualité (SGQ) pour maintenir la qualité des dispositifs tout au long du processus de distribution.
Un solide Système de Gestion de la Qualité (SGQ) doit être résilient pour faire face aux facteurs externes et internes tels que les changements réglementaires, les retours clients, le personnel et les mises à jour des installations. Singapour applique les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) pour les dispositifs médicaux afin d'assurer une distribution efficace et sûre, de maintenir des normes élevées et de protéger la santé publique.
Documentation : Il est important de reconnaître que la structure et le niveau de détail requis dans les procédures doivent être adaptés aux besoins de l'organisation. Les procédures ou instructions peuvent être présentées sous n'importe quelle forme (texte, graphique ou audiovisuelle) ou sur n'importe quel support. Un contrôle approprié doit être mis en place pour garantir l'exactitude, la disponibilité, la lisibilité et la traçabilité des documents. L'organisation doit conserver tous les enregistrements nécessaires pour démontrer sa conformité aux diverses clauses pertinentes du SS GDPMDS.
Voici quelques exemples de dossiers à conserver et de leurs durées de conservation prévues :
| Clauses SS GDPMDS | Exemples de dossiers | Durées de conservation prévues |
| Action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) | Enregistrements de toutes les actions entreprises en lien avec la FSCA et de leur approbation par l'entreprise et l'Autorité de Réglementation. | Durée de vie utile prévue* du dispositif médical ou deux (02) ans à compter de la date d'achèvement de la FSCA, la période la plus longue étant retenue. |
| Audit interne | Registres de l'audit interne et des vérifications des actions entreprises. | Trois (03) ans ; conformément au cycle d'audit et devraient être disponibles au moment d'un audit. |
Assemblage secondaire : L'assemblage secondaire désigne le fait de placer des dispositifs médicaux dans un emballage supplémentaire en vue de leur vente ou de leur distribution, sans endommager l'emballage primaire. L'étiquetage figurant sur l'emballage secondaire doit correspondre à l'étiquetage approuvé par l'autorité réglementaire sur l'emballage primaire. Les activités de fabrication telles que la stérilisation n'entrent pas dans la définition de l'assemblage secondaire.
Stockage et entreposage : Les zones de stockage des dispositifs médicaux doivent privilégier la sécurité, prévenir la contamination et maintenir des conditions de température appropriées selon les recommandations du fabricant, avec une surveillance régulière. Les dispositifs médicaux nécessitant des conditions de stockage spéciales, comme ceux exigeant 8°C et moins, nécessitent une gestion de la chaîne du froid. Les matières dangereuses doivent être stockées de manière appropriée, en conformité avec les lois et réglementations pertinentes des agences de contrôle.
Rotation et rapprochement des stocks: Enquêter sur les écarts de stock afin de détecter les confusions et les erreurs. Fournir les dispositifs médicaux pendant leur durée de vie prévue, en utilisant la méthode FEFO (premier périmé, premier sorti) pour les articles périssables et la méthode FIFO (premier entré, premier sorti) lorsqu'il n'y a pas de date de péremption. Éviter de modifier les étiquettes, de vendre ou de fournir des dispositifs dont les scellés sont brisés ou qui ont été altérés. Mettre à l'écart les dispositifs endommagés ou périmés, les étiqueter comme « à ne pas utiliser » et suivre les procédures de mise au rebut documentées.
Action Corrective de Sécurité sur le Terrain (FSCA): Une mise en œuvre rapide de l'FSCA est cruciale une fois initiée par le propriétaire du produit pour les dispositifs concernés fournis à Singapour. Une notification préalable à l'autorité réglementaire est nécessaire. La diffusion du FSN et les actions correctives marquent le début de l'FSCA. Évaluer les impacts potentiels sur d'autres lots/matériaux, le cas échéant. Fournir un rapport final et rapprocher les quantités livrées et récupérées à l'autorité réglementaire pour chaque FSCA.
Formation et compétences : La formation du personnel doit être personnalisée en fonction de leurs rôles et responsabilités spécifiques. Elle doit englober des aspects tels que la compréhension de la nature de l'entreprise, de ses fonctions, des politiques pertinentes, et le respect des normes de santé, de sécurité, environnementales et réglementaires. Pour garantir la compétence, l'efficacité de la formation doit être évaluée par le retour d'information des stagiaires et les évaluations post-formation. La tenue de registres, y compris les évaluations de formation et les certifications, est essentielle pour documenter les compétences individuelles.
Propreté et lutte antiparasitaire : Des zones de stockage propres avec des palettes bien entretenues pour les dispositifs médicaux, prévenant les déversements, la contamination et les parasites, avec des mesures documentées de lutte antiparasitaire. De plus, des mesures efficaces doivent être mises en œuvre pour empêcher l'entrée des parasites, avec la tenue de registres des services de lutte antiparasitaire et des remplacements d'appâts.
Traçabilité : La traçabilité des dispositifs médicaux dans la chaîne de distribution est essentielle pour les suivre jusqu'aux clients et mener des enquêtes de qualité. Les numéros de lot/série permettent une traçabilité End-to-End du fabricant au client/à l'élimination. Les registres tels que les bons de livraison, les registres de distribution/ventes, les retours et les détails d'élimination doivent inclure des informations essentielles pour une traçabilité efficace.
Dispositifs médicaux contrefaits, frelatés, insalubres ou altérés : En cas de suspicion de dispositifs médicaux contrefaits ou altérés, signalez-le en utilisant le formulaire de rapport d'informations post-commercialisation, en incluant les détails clés pour la détection à Singapour. Signalez à l'Autorité de réglementation, séparez les dispositifs concernés, enquêtez sur la chaîne d'approvisionnement et informez les parties affectées.
En conclusion, la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) pour les dispositifs médicaux à Singapour souligne l'engagement de la nation envers la santé et la sécurité publiques. Le cadre réglementaire strict de Singapour et l'accent mis sur la formation, les conditions de stockage, la propreté et la gestion des stocks garantissent que les dispositifs médicaux parviennent à leurs destinataires prévus dans un état optimal, sauvant ainsi des vies et promouvant une société plus saine.
Les fabricants qui entrent sur le marché de Singapour doivent être vigilants lorsqu'ils déchiffrent la réglementation du pays en matière de dispositifs médicaux. Consultez Freyr pour obtenir de l'aide concernant les complexités réglementaires et éviter tout défi de dernière minute. Restez informé. Restez conforme.
