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Après une longue période de 18 ans, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) relèvent enfin du champ d'application de la très attendue directive finale de Santé Canada sur l'étiquetage. La première ébauche de cette directive a été publiée en 1998. Cette directive met principalement l'accent sur :
- Nouvelles considérations pour l'étiquetage électronique et les lecteurs de glycémie
- Conformément à la Loi sur les langues officielles du Canada en matière d'étiquetage
- Nouvelles spécifications d'étiquetage pour les DIV dans de petits récipients
Comme mentionné ci-dessus, la nouvelle règle d'étiquetage doit être conforme à la Loi sur les langues officielles, qui exige des entreprises d'utiliser à la fois l'anglais et le français sur leurs étiquettes pour les DIV.
Que doit inclure l'étiquetage ?
Certains aspects doivent impérativement figurer sur l'étiquetage des dispositifs DIV, tels que le nom et l'adresse du fabricant, le nom diagnostique du dispositif, les conditions de stockage, la posologie et la date de péremption. Outre les informations courantes, les fabricants doivent également inclure les détails suivants sur l'étiquette concernant les dispositifs DIV :
- Si le fabricant souhaite vendre le dispositif sous forme stérile, il doit indiquer le mot « Stérile » sur l'étiquette.
- L'étiquette doit comporter le numéro de contrôle si le dispositif de diagnostic in vitro (DIV) relève de la Classe III ou IV.
- L'identifiant unique de dispositif (UDI) est un élément obligatoire à figurer sur l'étiquette. Cela doit comprendre le numéro UDI du dispositif, du kit de test et de la famille ou du groupe de dispositifs médicaux auquel il appartient.
Les spécifications détaillées pour la mention de ces informations sur l'étiquette sont clairement précisées dans les Lignes directrices sur les instruments médicaux de Santé Canada.
Les dispositifs qui disposent d'un espace restreint pour la mise à jour d'informations détaillées sur l'étiquette en raison de petits emballages peuvent inclure des « symboles reconnus internationalement » pour afficher les informations. Cependant, les notices et les encarts devraient inclure les termes essentiels du glossaire pour comprendre les informations figurant sur l'étiquette.
La nouvelle réglementation comprend également les dispositions détaillées pour les étiquettes des systèmes de surveillance de la glycémie, qui impliquent des réglementations d'étiquetage pour un autopiqueur, des bandelettes réactives et un lecteur de glycémie. Découvrez les détails ici. Les systèmes utilisés par plusieurs patients devraient inclure les instructions pour “clean et désinfecter le lecteur entre les patients, changer de gants entre les patients et n'utiliser que des autopiqueurs à usage unique à désactivation automatique.”
Mise en œuvre de l'étiquette électronique
L'étiquette électronique peut être utilisée pour présenter les informations du dispositif destinées au mode d'emploi. Cette étiquette ne sera pas apposée sur les dispositifs destinés à être vendus au public. Cependant, l'agence s'attend à ce que les étiquettes électroniques et physiques soient identiques.
À cet égard, l'agence déclare : « Ces informations peuvent être fournies sous forme téléchargeable depuis Internet et/ou sur des dispositifs de stockage de données électroniques (par exemple, un disque compact, un disque vidéo numérique ou une clé USB). L'étiquette électronique ou l'adresse web doit accompagner le dispositif au moment de la vente et/ou de la livraison et être affichée de manière à alerter l'utilisateur de son objectif. »
En conclusion
Avec l'énorme potentiel de la fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) au Canada, les prochaines directives d'étiquetage devraient déterminer le succès ou l'échec des fabricants. Les préparatifs de dernière minute peuvent entraîner des résultats imprévus. Au lieu de cela, planifiez à l'avance pour une conformité réussie. Pour gagner la course, recherchez des experts capables de fournir des services d'étiquetage End-to-End et de vous aider à vous aligner sur les nouvelles directives, en temps voulu.
