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Aujourd'hui, des termes réglementaires tels que eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA et NDA, pour n'en nommer que quelques-uns, sont des mots clés dans le monde de la conformité réglementaire. Bien que chaque terminologie indique l'avènement d'une technologie de pointe, elles s'accompagnent également de défis considérables pour les entreprises des sciences de la vie. Tout comme pour les soumissions et la publication réglementaires, si vous vous demandez également comment faire face aux défis des soumissions réglementaires, alors vous êtes au bon endroit.
Nous vous invitons à lire et à rester inspiré !
Récemment, les défis liés aux soumissions réglementaires sont devenus une préoccupation pour les entreprises biopharmaceutiques, les fabricants de produits de santé grand public et de dispositifs médicaux, les départements de R&D, les CROs et les agences de réglementation. Les entreprises doivent d'abord considérer ‘QUAND’ procéder à leurs soumissions et publications réglementaires pour un lancement en douceur de leurs médicaments et dispositifs sur le marché. Cela dit, il y a d'autres critères essentiels à prendre en compte.
Tout en intégrant des services de technologie réglementaire conformément aux FDA dans leur projet, les entreprises doivent avoir une connaissance précise de la portée globale de la réglementation et de son impact sur leurs activités.
Par exemple, si une entreprise des sciences de la vie a développé son propre médicament et souhaite le commercialiser selon la méthode traditionnelle, cela prend environ une décennie, voire plus, et représente un coût de développement considérable de millions de dollars. Supposons que la documentation accumulée sur cette décennie représente environ un demi-million de documents papier, ce qui augmente encore les dépenses de leur processus de développement. Et si une seule entreprise accumule un demi-million de documents pour un seul dossier, imaginez le volume colossal de documents que les agences de réglementation reçoivent à l'échelle mondiale.
Grâce aux soumissions réglementaires eCTD, le processus a été simplifié en freinant l'augmentation exponentielle estimée. Cependant, cela n'a pas entièrement résolu le problème, et les entreprises sont toujours confrontées à des défis supplémentaires.
Qu'est-ce qu'un dossier de soumission réglementaire ?
La soumission réglementaire désigne le processus par lequel les laboratoires pharmaceutiques transmettent à uneautorité de réglementationles informations relatives à leur nouveau produit de santé afin qu'elles soient examinées. Ils peuvent également soumettre leur documentation dans le but d'obtenir des informations complémentaires sur leur dispositif. Alors que ce type de procédure se faisait auparavant sur support papier, FDA désormais le recoursau format eCTD. Le volume de la documentation peut varier considérablement.
Étant donné que les informations soumises sur papier étaient considérables, les agences encouragent désormais les demandeurs à soumettre leurs demandes au format eCTD. Cela facilitera finalement le processus d'examen réglementaire à un rythme plus rapide.
Types de soumissions réglementaires
- Demandes d'autorisation pour l'examen réglementaire des médicaments, produits biologiques, dispositifs, etc.
- Formulaires d'essais cliniques
- Obtenir la désignation pour le traitement des maladies rares, c'est-à-dire un médicament orphelin
- Bénéficier d'un service contractuel
- Répondre aux questions des agences qui surviennent pendant l'examen
- Engagements post-approbation
- Demandes de modifications ou soumissions de notifications
Comment se préparer à votre soumission réglementaire et à sa publication ?
Une planification adéquate est essentielle avant toute soumission réglementaire, et cela implique d'identifier les exigences réglementaires, car celles-ci varient la plupart du temps.
Facteurs à prendre en compte lors de la planification de la soumission réglementaire et de la publication réglementaire
- Vérification préalable de l'agence de réglementation, en particulier du service d'examen concerné pour le médicament/dispositif
- Exigences réglementaires qui régissent les processus de soumission
- Type d'informations mentionnées dans la demande
- Des directives appropriées sur les exigences de contenu de la demande de soumission
- Nombre d'exemplaires à soumettre
- Où les demandeurs doivent-ils envoyer leur dossier ?
- Pour vérifier si la soumission électronique est obligatoire.
- Pour vérifier si une reliure est requise pour les soumissions sur papier
- Le format et la taille de fichier acceptés pour les soumissions électroniques tels que CD-ROM, passerelle sécurisée, etc.
Comment faire face aux défis des soumissions réglementaires ?
Les groupes des opérations réglementaires sont également confrontés à des défis importants dans la gestion des processus de soumission au sein des entreprises pharmaceutiques.
Même après l'introduction de la méthode de soumission eCTD, des différences mondiales concernant les exigences de soumission des agences réglementaires persistent. D'autres facteurs tels que la fluctuation du calendrier de soumission interne, la collecte d'une pléthore d'informations scientifiques et médicales auprès de différents contributeurs, des outils informatiques déconnectés qui empêchent une vue d'ensemble du processus End-to-End, etc., posent également des défis au groupe des opérations réglementaires.
De plus, le besoin d'introduire des méthodes innovantes pour les soumissions d'approbation de produits matures est une autre préoccupation majeure. De tels défis exigent des modèles de pointe qui offrent une efficacité accrue, une flexibilité de la main-d'œuvre, des soumissions de haute qualité et une mise à jour constante des opérations mondiales.
Comment Freyr peut vous aider à relever les défis des soumissions réglementaires ?
Freyr propose une gamme complète de services de soumission réglementaire qui optimisent la prestation de services, réduisant ainsi les coûts d'exploitation, améliorant les performances et accélérant la mise sur le marché.
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