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Alors que la transformation et les transitions liées au Brexit battent leur plein, l'Agence européenne des médicaments (EMA) est déterminée à publier des mises à jour périodiques pour la mise en œuvre de l'Identification des produits médicaux (IDMP). Dans cette optique, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) a récemment mis à jour la norme ISO/TS 19844, « Lignes directrices de mise en œuvre pour l'ISO 11238 concernant les éléments de données et les structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances ».
Dans la dernière révision, les détails pour les agences et les fournisseurs travaillant sur les référentiels de substances des Groupes de Substances 1 à 3 ont été spécifiés comme indiqué ci-dessous.
- Éléments de données nécessaires à la définition des substances et des groupes de substances spécifiées 1 à 3
- L'utilisation logique des éléments de données telle que définie dans la norme ISO 11238.
- Règles métier pour les substances et les groupes de substances spécifiées 1 à 3 :
- Détermination de l'élément de données nécessaire
- Distinguer et définir les matériaux selon la norme ISO 11238
- Déclenchement de l'attribution d'identifiants
Pour rendre la révision actuelle (2018) claire et simple, certains échantillons, spécifications détaillées et scénarios d'exemple ont également été inclus, lesquels n'avaient pas été publiés dans les versions antérieures de 2015 et 2016. Étant donné que d'autres révisions devraient suivre la mise à jour actuelle pour affiner davantage la compréhension et la mise en œuvre de l'IDMP, il incombe aux fabricants de produits médicinaux d'avoir une compréhension approfondie des directives IDMP. Soyez informé et conforme.
