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L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), anciennement connue sous le nom de China Food and Drug Administration (CFDA), est prête à imposer des réglementations plus strictes en matière d'audit et de renforcement des essais cliniques. Pour garantir les meilleures pratiques pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), l'agence a publié le « Projet de lignes directrices pour les essais cliniques d'IVD pour commentaires » le 22 novembre 2018. Ces lignes directrices entreront en vigueur en 2019 (le calendrier exact n'a pas encore été annoncé par la NMPA), après quoi tous les dispositifs nouveaux/existants demandant un enregistrement/renouvellement devront s'y conformer.
De nouvelles directives sont élaborées sur la base des directives cliniques publiées en septembre 2014. Par rapport aux directives précédentes, voici quelques-uns des changements clés attendus dans les essais cliniques :
- Pour une meilleure conception des essais cliniques, un essai préliminaire est conseillé, mais il ne doit pas être combiné avec des données cliniques.
- Pour les essais stratifiés, seuls des échantillons de sous-groupes sont requis. Les échantillons stockés ne seront plus acceptables, les échantillons devront être frais.
- Les indicateurs d'évaluation des DIV, tels que quantitatifs et qualitatifs, sont prédéfinis.
- Les institutions choisies pour l'essai clinique doivent figurer sur la liste des sites d'essais cliniques de dispositifs médicaux enregistrés auprès de la NMPA.
- Les données d'essais cliniques sur 10 ans doivent être conservées pour le coordinateur de recherche clinique (CRC).
- Seuls les sites cliniques sont autorisés à désigner des laboratoires d'essais tiers, et non les demandeurs.
- Jusqu'à la commercialisation du produit, l'échantillon traçable, ainsi que son code unique, doit être conservé.
- L'enregistrement initial requiert un minimum de 3 sites cliniques, tandis que le renouvellement en exige 2. Il doit également y avoir un site principal avec des responsabilités clairement définies.
- Pour la conception clinique de DIV sans prédicats approuvés pour le marché, des normes de référence cliniques peuvent être utilisées.
- La taille de l'échantillon pour chaque essai sera différente, alors qu'auparavant, elle était fixe pour chaque essai.
*Les modifications apportées sont sujettes aux retours de l'industrie.
En raison de l'exigence d'échantillons frais et de tailles d'échantillons significatives, le coût des essais cliniques est susceptible d'augmenter avec la mise en œuvre des directives susmentionnées. Cependant, l'impact réel de ces changements ne sera clair qu'une fois les directives mises en œuvre en 2019.
Envisagez-vous de commercialiser votre DIV/dispositif en Chine ? Il est conseillé de consulter un expert en réglementation des essais cliniques pour une conformité réussie. Évaluez vos Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) actuelles. Restez informé pour rester conforme.
