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Qu'est-ce qu'un eCopy ?
Une « eCopy » est une version électronique de votre dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical, créée et soumise sur un disque compact (CD), un disque vidéo numérique (DVD) ou une clé USB. Une « eCopy » doit être accompagnée d'une copie papier de la lettre d'accompagnement signée. Il convient de noter qu'une « eCopy » n'est pas la même chose qu'une demande électronique auprès de la Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Voici les demandes qui nécessitent une « eCopy » :
- Soumissions de notification avant commercialisation (PMN) (510(k)), y compris les 510(k) de tiers
- Évaluation des demandes de désignation automatique en classe III (De Novos)
- Demandes d'approbation avant commercialisation (PMA), y compris les PMA transitoires et les PMA modulaires
- Protocoles de développement de produits (PDPs)
- Demandes d'exemption pour dispositif expérimental (IDE)
- Dossiers de soumission d'exemption pour dispositif humanitaire (HDE)
- Autorisations d'utilisation d'urgence (AUU)
- Certaines demandes d'autorisation de nouveaux médicaments expérimentaux (INDs)
- Certaines demandes de licence de produits biologiques (BLAs)
- Soumissions Q
Comment créer une eCopy réussie ?
Le code du logiciel FDA intègre certaines normes techniques. Si ces normes détaillées ne sont pas respectées, l'eCopy ne passe pas le processus de chargement FDA. Vous trouverez ci-dessous les étapes de base pour la création d'un eCopy, telles que décrites dans les directivesFDA .
- Déterminez le contenu du document
- Rédigez une lettre d'accompagnement de l'entreprise en respectant les exigences spécifiques énoncées dans la section A des FDA [PKJ2] [H3] et veillez à ce que cette lettre comporte une signature
- En fonction du contenu du document, déterminer si un structure basée sur le volume ou non. est nécessaire. La détermination est effectuée indépendamment pour chaque copie électronique.
- En cas de soumission sous forme de volumes, ajoutez les volumes dans eCopy en respectant la convention de nommage décrite dans la section B [PKJ4] [H5] des FDA
- Créer un PDF et les ajouter à l'eCopy. Certaines règles sont à respecter concernant les conventions de nommage et les formats des PDF.
Choses à faire
- Les PDF doivent être convertis à partir du format original (par exemple, Microsoft Word) en utilisant Adobe Acrobat PDF version 11 ou antérieure
- En ce qui concerne les conventions de dénomination, on peut se reporter à la section C [PKJ6] [H7] du document FDA
- Les PDF ne peuvent être ajoutés qu'au niveau principal (le niveau visible lorsque l'on ouvre un CD, un DVD ou une clé USB) de la copie électronique ou sous un volume/dossier
- S'il s'agit d'une soumission basée sur des volumes, les PDF doivent être nommés avec un préfixe commençant par ”001_” dans chaque volume.
- S'il s'agit d'un seul PDF, il doit avoir le préfixe “001_”.
- La taille de la copie électronique doit être de préférence inférieure à 1 Go afin d'éviter d'éventuels retards (cela peut être évité en réduisant la taille des fichiers volumineux ou en répartissant les informations [PKJ8] dans différents dossiers)
Choses à ne pas faire
- Pièces jointes intégrées
- Paramètres de sécurité
- 50 Mo ou de taille inférieure
- Création de PDF à partir de versions numérisées de fichiers imprimés, car ces dernières sont de qualité inférieure.
- Si des fichiers non-PDF doivent être ajoutés à l'eCopy, veuillez suivre les instructions décrites dans la Section D du guide. Les fichiers non-PDF sont ajoutés dans un fichier zip sous le dossier “MISC FILES” ou “STATISTICAL DATA” [PKJ9]. Ne placez aucun PDF dans l'un ou l'autre de ces dossiers.
- Préparer un dossier. qui comprendra
- Copie électronique gravée sur CD, DVD ou clé USB
- Une copie papier de la lettre de motivation signée de l'entreprise, telle que décrite à la section A.
Comment soumettre une eCopy ?
Les copies électroniques peuvent être soumises soit en ligne, soit envoyées par courrier au Centre de contrôle des documents (DCC).
- Soumissions en ligne peuvent être envoyées via le Portail de collaboration client du CDRH ou le Portail CDRH.
- Les soumissions de copies électroniques peuvent être envoyées par courrier au DCC à l'adresse suivante :
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*À partir du 1er octobre 2023*, toutes les soumissions 510(k), sauf exemption, doivent être soumises sous forme électronique via eSTAR.
Qu'est-ce qu'un blocage d'eCopy et comment l'éviter ?
Une suspension d'eCopy est une notification émise par la FDA l'eCopy contient une ou plusieurs erreurs. L'examen de l'eCopy soumis sera suspendu jusqu'à ce que le ou les problèmes soient résolus. Les motifs de la suspension sont indiqués dans la page jointe à la notification.
Le moyen le plus simple d'éviter un blocage de l'eCopy consiste à utiliser le module de validation FDA (des versions téléchargeables pour Windows et Mac sont disponibles sur le FDA ), qui permet de formater correctement l'eCopy et d'identifier les erreurs avant la soumission. En cas d'erreurs de formatage, le module génère un rapport permettant de corriger ces erreurs avant la soumission finale de l'eCopy à la FDA PKJ10] [RH11].
Une eCopy est requise pour presque toutes les soumissions de dispositifs médicaux, y compris les 510(k), les demandes de novo, les PMA, les IDE, les HDE et les pré-soumissions. Par conséquent, il est prudent qu'un fabricant de dispositifs médicaux soit parfaitement familiarisé avec le processus de création et de soumission d'une eCopy.
Pour plus d'informations ou pour obtenir de l'aide concernant la création et la soumission de dossiers eCopy, la procédure 510(k) FDAou encore un accompagnement réglementaire end-to-end , contactez Freyr! Restez informé. Restez en conformité.
