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En décembre 2018, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a publié le guide final sur les suppléments de changement de site de fabrication : Contenu et soumission. Remplaçant le projet de guide de 2015, le guide final clarifie les responsabilités des fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent modifier leur site de fabrication pour un dispositif approuvé.
Qu'est-ce qu'un supplément de modification de site de fabrication ?
Un supplément de modification du site de fabrication est une forme de soumission à la FDA informant d'un changement de site de fabrication susceptible d'affecter la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical déjà approuvé. Il fait partie d'un supplément à une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA), également connu sous le nom de « supplément de 180 jours », soumis par les fabricants de dispositifs médicaux. Un supplément PMA s'applique à :
- Tous les fabricants de dispositifs de classe III (aux US) qui ont déjà une PMA approuvée ou un protocole de développement de produit
- Les entreprises fabriquant des dispositifs couverts par l'exemption pour dispositifs à usage humanitaire (HDE) (les titulaires d'une HDE sont tenus de soumettre un supplément de 75 jours)
Les directives finales décrivent les circonstances spécifiques dans lesquelles un changement de site nécessite le dépôt d'un supplément PMA auprès de la FDA. Ces directives se concentrent principalement sur les détails suivants :
- Situations dans lesquelles un fabricant doit soumettre un supplément PMA
- Documents à soumettre à la FDA avec un supplément de modification de site
- Facteurs que la FDA prendra en compte pour déterminer s'il convient de mener une inspection d'établissement avant l'approbation d'un supplément de modification de site
Complément de modification du site de fabrication et les informations à soumettre
Un supplément de modification de site devrait contenir :
- Une description mise à jour du dispositif
- Détails précisant la nature et le but du changement de site
- Une liste des fonctions de fabrication qui seront exécutées sur le nouveau site proposé
- Un diagramme de flux identifiant les différentes étapes impliquées dans la fabrication, le traitement, le conditionnement ou la distribution du dispositif sur le nouveau site
- Détails sur les équipements et les processus qui seront affectés par le changement de site
- Une liste des normes (le cas échéant) qui seront utilisées dans le processus de fabrication (cela s'applique aux normes nationales et internationales)
- Le plan directeur de validation et de revalidation des processus pour le site, incluant les procédures et protocoles de validation, et une liste des processus du nouveau site qui ne sont pas prévus pour être validés, mais qui seront vérifiés par inspection et test.
- Procédures de contrôle environnemental et de contrôle de la contamination
- Une explication détaillée de la manière dont les équipements d'inspection, de mesure et de test sont régulièrement étalonnés, inspectés, vérifiés et entretenus.
Avec le nombre croissant de lettres d'avertissement émises aux sites de fabrication pour non-respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), il semble y avoir un besoin urgent d'un examen réglementaire approfondi avant de déclarer tout changement. Bien que le guide éclaire les fabricants sur les cas qui pourraient être considérés pour la soumission d'un supplément de changement de site de fabrication, le décodage et la mise en œuvre complète de toutes ces exigences pourraient être difficiles. Pour être absolument clair sur les procédures réglementaires lors de la soumission du changement dans le format prescrit, il est conseillé aux fabricants de discuter clairement des exigences avec un expert en dispositifs médicaux. Optez pour une consultation précise en matière de conformité.
