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Le système d'identification unique des dispositifs (UDI) est une norme internationale qui attribue un code unique à chaque dispositif médical pour améliorer la sécurité des patients et rationaliser le suivi et le rappel des produits. En Chine, la National Medical Products Administration (NMPA) a mis en œuvre des directives et réglementations UDI pour les dispositifs médicaux afin d'améliorer la sécurité et le contrôle qualité.
Aperçu de l'UDI en Chine
En Chine, les Règles relatives au système d'identification unique des dispositifs médicaux ont été publiées par la NMPA en 2019. Ces règles prévoient que les dispositifs médicaux doivent avoir un code d'identification unique afin d'améliorer la traçabilité des produits, de renforcer la surveillance après commercialisation et de consolider la gestion des rappels de dispositifs médicaux.
En 2019, la NMPA a publié le Plan de travail pilote pour le système d'identification unique des dispositifs médicaux, qui a établi une approche progressive pour la mise en œuvre du système d'identification unique des dispositifs médicaux. Ce plan de travail pilote a été conçu pour tester la faisabilité du système d'identification unique et identifier les problèmes potentiels avant un déploiement à l'échelle nationale.
Le plan de travail pilote comprenait les phases suivantes.
Phase 1 : De 2019 à 2020, le plan de travail pilote s'est concentré sur une partie des dispositifs médicaux de classe III, considérés comme à haut risque. Le pilote a été mené dans des régions et des hôpitaux sélectionnés pour tester l'application du code d'identification unique et le processus de numérisation, ainsi que l'enregistrement des produits et la gestion de la base de données.
Phase 2 : Depuis le 1er janvier 2021, une partie des dispositifs médicaux de classe III figurant au catalogue doit avoir un UDI. Les fabricants doivent demander l'UDI et le finaliser avant le 1er janvier 2021.
Phase 3 : Depuis le 1er juin 2022, tous les dispositifs médicaux de classe III doivent avoir un UDI. Les fabricants doivent demander l'UDI et le finaliser avant le 1er juin 2022.
Phase 4 : À partir du 1er juin 2024, une partie des dispositifs médicaux de classe II répertoriés dans le catalogue doivent disposer d'un UDI. Les fabricants doivent demander l'UDI et finaliser le processus avant le 1er juin 2024.
Le déploiement du plan de travail pilote pour un système d'identification unique des dispositifs médicaux en Chine devrait améliorer la gestion et la supervision des dispositifs médicaux, renforcer la surveillance après commercialisation (PMS) et améliorer la sécurité des patients. La mise en œuvre du système d'identification unique pour les dispositifs médicaux alignera également la Chine sur les normes internationales, telles que le système d'identification unique des dispositifs (UDI) établi par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Principales exigences pour la mise en œuvre de l'UDI en Chine
- Identification du dispositif : Chaque dispositif médical doit se voir attribuer un Unique Device Identifier (UDI), qui comprend un Device Identifier (DI) et un Production Identifier (PI). Le DI est un code statique qui identifie le fabricant, le type de dispositif et d'autres informations. Le PI est un code dynamique qui identifie le numéro de lot ou de série et la date d'expiration.
- Étiquetage: Les fabricants doivent inclure l'UDI sur l'étiquette de l'appareil et l'emballage, dans des formats lisibles par l'homme et lisibles par machine. L'étiquette doit également inclure d'autres informations requises, telles que le nom de l'appareil, le nom et l'adresse du fabricant, et le pays d'origine.
- Enregistrement dans la base de données : Les informations UDI doivent être enregistrées dans la base de données d'enregistrement des dispositifs médicaux de la NMPA. Le processus d'enregistrement comprend la soumission des données UDI, des informations d'étiquetage et d'autres documents.
- Délais de conformité : Le calendrier de mise en œuvre de l'UDI est basé sur la classification des dispositifs.
Impact de l'implémentation de l'UDI en Chine
La mise en œuvre de l'UDI en Chine devrait améliorer la sécurité des patients, simplifier le suivi et le rappel des produits, et renforcer la gestion de la chaîne d'approvisionnement. En permettant un suivi plus efficace et précis des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, la mise en œuvre de l'UDI peut aider à réduire le risque de produits contrefaits, à améliorer la traçabilité des dispositifs et à soutenir des rappels de produits plus rapides et plus efficaces en cas de problèmes de sécurité.
Les directives et réglementations UDI pour les dispositifs médicaux en Chine démontrent l'engagement de la NMPA à améliorer la sécurité et le contrôle qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Les fabricants et importateurs de dispositifs doivent travailler en étroite collaboration avec des consultants en réglementation ou des représentants légaux pour assurer la conformité aux exigences et aux délais UDI afin d'éviter les retards de mise sur le marché et de distribution des produits.
Pour en savoir plus sur les dernières exigences UDI pour les dispositifs médicaux en Chine, contactez notre expert en réglementation. Restez informé. Restez conforme.
