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La US and Drug Administration (FDA) US définit l'évaluation des résultats cliniques (COA) comme une description et une analyse de la façon dont une personne se sent, fonctionne ou survit. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent choisir d'inclure des évaluations des résultats cliniques (COA) dans les dossiers réglementaires déposés pour l'autorisation de leurs dispositifs, tels que les demandes PMA et 510(k). Des mesures des résultats cliniques bien planifiées, structurées et rapportées fournissent des informations de qualité permettant de démontrer le rapport bénéfice-risque d'un dispositif médical, d'orienter les communications sur l'étiquetage, de définir les critères de sélection des patients pour les études cliniques et les critères de mesure.
Les COA peuvent être signalés par le professionnel de la santé, l'observateur non clinique ou le patient et sont classés en quatre (04) types, à savoir :
- Mesures de résultats rapportées par le patient (PROs) : Les PROs sont basées sur un rapport fourni personnellement par le patient concernant son état de santé, sans être interprété par quiconque. Les informations sont recueillies auprès des patients à l'aide de divers outils tels que des questionnaires, des échelles d'évaluation, etc.
Par exemple, le PRO utilisé pour démontrer l'efficacité d'un dispositif en évaluant les symptômes urinaires et l'impact sur la qualité de vie (QoL) dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). - Mesures des résultats rapportées par le clinicien (ClinRO) : Les ClinRO sont basées sur un rapport du professionnel de la santé (HCP) formé, après interprétation des signes ou comportements observés lors de l'examen du patient. Les ClinRO sont précises car elles sont rapportées après les investigations et ne laissent aucune place aux suppositions.
Par exemple, l'évaluation par le clinicien du handicap d'un patient sur une échelle de 0 à 6 ou l'incidence de la détérioration neurologique dans un accident vasculaire cérébral ischémique aigu est un exemple classique de ClinRO. - Mesures de résultats rapportées par l'observateur (ObsROs) : Les ObsROs sont basées sur un rapport d'évaluations faites par les soignants du patient concernant les signes, actions ou schémas comportementaux liés à l'état de santé des patients. Les ObsROs jouent un rôle essentiel, surtout lorsque le patient n'est pas en état de répondre. L'observateur ne peut pas mesurer valablement l'intensité du symptôme, mais la communique à travers les changements observés.
Par exemple, l'évaluation par un observateur formé de la tolérabilité procédurale à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). - Mesures des résultats de performance (PerfOs): Les PerfOs sont basées sur un rapport issu des informations recueillies lorsque le patient est invité à accomplir une tâche bien définie, standardisée et scientifiquement prouvée lors d'un examen.
Par exemple, un patient ayant des implants de remplacement du genou est évalué en fonction de l'exécution de tâches physiques comme la marche et de la mesure de la mémoire pour évaluer la fonction cognitive.
À l'ère numérique, l'évaluation électronique des résultats cliniques (eCOA) améliore la précision par rapport aux méthodes papier. C'est une technique qui optimise la collecte de données et facilite la communication électronique des résultats des essais cliniques. Elle utilise des technologies telles que les tablettes, les appareils portables, etc., pour rapporter directement les informations sur les résultats cliniques. Un exemple est celui des résultats rapportés par les patients (ePRO) électroniques, qui capturent des données en temps réel et fournissent des résultats d'essais cliniques de haute qualité.
Le Center for Device and Radiology Health (CDRH) souligne l'importance d'intégrer l'avis des patients lors de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif dans le processus de décision réglementaire. Le CDRH collabore avec les développeurs et fabricants de dispositifs par divers moyens pour obtenir des contributions pour le développement et la validation des COA dans les soumissions réglementaires.
- Q-submission : Les promoteurs sont invités à discuter de la conception de l'utilisation des COA en intégrant les instruments de Mesures des Résultats Rapportés par le Patient (PRO) avec le CDRH par le biais de la Q-submission.
- Outils de développement des dispositifs médicaux (MDDT) :le programme MDDT permet à la FDA valider les outils que les promoteurs de dispositifs médicaux utiliseront au cours du développement et de l'évaluation de ces dispositifs
- Rapport PRO : Le rapport PRO aborde l'importance d'utiliser les PRO dans les soumissions réglementaires, la pratique clinique et le remboursement.
- Compendium des PRO: Le compendium des PRO fournit la liste des instruments PRO utilisés et a contribué à la déclaration des investigations cliniques pré-commercialisation sur les dispositifs médicaux lors de la soumission au CDRH.
L'évaluation des résultats cliniques fournira un rapport fondé sur des preuves pour évaluer le dispositif à l'aide de divers outils de mesure au cours de son évaluation, après discussion avec des sociétés professionnelles, des chercheurs universitaires, des groupes de patients, des partenariats public-privé et d'autres parties prenantes, afin de mieux comprendre la sécurité et l'efficacité du dispositif dans le cadre d'une utilisation réglementaire.
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