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La TGA a récemment entrepris un examen post-commercialisation des masques faciaux inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et a identifié des domaines courants de non-conformité aux normes déclarées lors de ce processus d'examen. Sur cette base, la TGA a élaboré un guide visant à aider les fabricants à choisir les normes appropriées et à définir les attentes en matière de tests de performance pour les respirateurs, les respirateurs chirurgicaux et les masques faciaux médicaux/chirurgicaux, avant leur inclusion dans l'ARTG.
Normes de la TGA pour les masques faciaux médicaux et les respirateurs
Pour les fabricants de respirateurs, de masques respiratoires chirurgicaux et de masques médicaux/chirurgicaux, la gamme de normes suivante peut être utile :
- Normes qui peuvent être appliquées de manière générale à tout dispositif médical
- Normes relatives aux spécifications de performance de certains types de dispositifs/produits
- Normes, sous-parties de normes et procédures publiées liées à l'application d'une méthode d'essai spécifique, pour évaluer des critères de performance spécifiques.
Lors du choix des normes applicables à chaque dispositif, les fabricants doivent prendre en compte les éléments suivants :
- La destination prévue du dispositif
- L'environnement dans lequel il est susceptible d'être utilisé et les utilisateurs probables du dispositif
- L'état de l'art généralement reconnu ou le niveau de développement atteint à un moment donné, généralement grâce à des méthodes modernes
Évaluation des dispositifs médicaux
Les fabricants doivent prendre en compte plusieurs éléments lorsqu'ils envisagent l'application de méthodes de test pour évaluer la performance des dispositifs médicaux. Afin de déterminer le type de méthodes à appliquer et la manière dont elles doivent l'être, il convient de prendre en considération :
- La destination prévue du dispositif
- La conception du dispositif, en tenant compte des matériaux, de la construction et des processus de fabrication. Et, si différentes parties du dispositif sont liées à différentes fonctions qui contribuent à atteindre l'objectif prévu.
- Les résultats de tout calcul de conception, analyse des risques, enquête, essai technique ou tout autre essai effectué en relation avec le dispositif
- Surveillance après commercialisation du dispositif
Exigences de la TGA en matière de tests de résistance aux fluides : Les masques faciaux doivent inclure une barrière résistante aux fluides, afin de prévenir efficacement la transmission des maladies par les gouttelettes de fluide. Par conséquent, la TGA exige que les masques destinés à être utilisés dans des environnements médicaux ou chirurgicaux soient résistants à la pénétration des fluides et s'attend à ce que les rapports de test incluent :
- Identification de toutes les zones du masque testées pour la résistance aux fluides
- Informations relatives au prétraitement des échantillons et à la méthodologie d'essai menée par le laboratoire d'essai
- Le nombre d'échantillons testés et le nombre d'échantillons réussis/échoués
- Informations concernant le plan d'échantillonnage utilisé à chaque site
- Tout écart par rapport aux exigences de la norme
Surveillance après commercialisation et actions correctives : Dans le cadre des systèmes de surveillance après commercialisation et d'actions correctives, les fabricants doivent être conscients des problèmes potentiels de performance ou de sécurité liés à leurs produit(s) et le problème doit être évalué en termes de risques. Cela peut être idéalement réalisé par l'application de politiques et de procédures définies dans la gestion de la qualité et l'application de la gestion des risques conformément à la norme ISO 14971. Après une enquête et une évaluation appropriées, le fabricant doit déterminer les mesures supplémentaires à prendre pour atténuer tout risque inacceptable immédiat pour les utilisateurs et éliminer ou minimiser le risque associé au dispositif à l'avenir. Les fabricants sont tenus d'établir et de maintenir un système de surveillance après commercialisation, de déclaration et d'actions correctives.
Pour commercialiser les masques faciaux médicaux et les respirateurs sous la juridiction de la TGA, les fabricants doivent respecter les directives mentionnées. Bien que nous ayons fourni un résumé des directives de la TGA, pour tirer pleinement parti de ces directives et éviter les pièges à l'entrée sur le marché, envisagez de contacter un expert réglementaire. Restez informé. Restez conforme.
