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Le marché brésilien des dispositifs médicaux connaît une croissance significative et devrait atteindre 1,8 milliard de dollars US d'ici 2023. Les dispositifs médicaux au Brésil sont réglementés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA). Certains dispositifs médicaux nécessitent une certification de sécurité et une accréditation supplémentaires par l'Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle (INMETRO) avant l'enregistrement auprès de l'ANVISA. Les fabricants doivent effectuer des tests et obtenir la certification INMETRO par l'intermédiaire d'un organisme de certification (CB) accrédité.
La certification INMETRO brésilienne est une exigence obligatoire pour toutes les classes de dispositifs électromédicaux conformément à la norme IEC 60601. D'autres produits non électriques tels que les pièces à main dentaires (ISO 14457:2012), les aiguilles hypodermiques, les gants, les seringues, etc., nécessitent également la certification INMETRO pour la vente des dispositifs au Brésil. Les exigences de certification INMETRO sont en vigueur depuis longtemps. Le 18 décembre 2020, l'INMETRO a mis à jour les exigences d'évaluation de la conformité en vertu de la nouvelle ordonnance INMETRO n° 384/2020, qui a remplacé l'ordonnance précédente n° 54/2016. La nouvelle ordonnance a apporté des modifications à la validité du certificat et aux exigences de renouvellement, aux inspections sur site et aux rapports d'essai.
Auparavant, la validité du certificat INMETRO était de 5 ans et nécessitait un renouvellement de la certification avant son expiration. En vertu de l'ordonnance n° 384/2020, les certificats INMETRO n'ont pas de date d'expiration. La validité des certificats est maintenue par la réalisation d'audits réguliers tous les 15 mois, ou au moins une fois par an.
Des inspections sur site étaient auparavant menées dans le cadre du processus de certification INMETRO des dispositifs médicaux. Depuis la publication de l'ordonnance n° 384/2020, ces inspections sur site ne sont plus obligatoires pour tous les processus de certification. Les organismes de certification examineront les résultats des audits précédents réalisés conformément aux normes MDSAP ISO 13485 décideront si une inspection sur site est nécessaire. Un audit documentaire sera effectué dans le cadre du processus INMETRO si les organismes de certification estiment qu'une inspection sur site n'est pas nécessaire.
Auparavant, les rapports d'essai délivrés dans les deux ans étaient requis pour le processus de Certification INMETRO. Depuis la publication de l'Ordonnance n° 384/2020, les rapports d'essai de plus de deux ans (pour les équipements de petite et moyenne taille) et de plus de quatre ans (pour les équipements de grande taille) sont acceptables pour le processus de Certification INMETRO. Cependant, les fabricants doivent effectuer de nouveaux essais si des modifications sont apportées à l'appareil après la délivrance des rapports d'essai.
La certification INMETRO est délivrée par l'INMETRO lui-même ou par un organisme de certification accrédité par l'INMETRO. Avant de demander les certifications et approbations nécessaires, le titulaire d'enregistrement brésilien (BRH) doit s'assurer que les produits sont conformes à toutes les exigences nécessaires de la certification INMETRO.
La certification INMETRO est une exigence obligatoire avant l'enregistrement des dispositifs électromédicaux et de certains dispositifs médicaux non électriques par l'ANVISA. La certification INMETRO, délivrée par un organisme de certification accrédité, garantit que le produit est conforme au cadre réglementaire et respecte les normes de sécurité.
Pour obtenir des informations complètes sur le processus et les exigences de certification INMETRO, consultez un expert réglementaire confirmé. Restez informé. Restez conforme.
