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Avec la convergence des technologies et la connectivité des dispositifs médicaux à divers réseaux, il existe un risque accru d'exploitation de la cybersécurité, ce qui affecte le fonctionnement de l'appareil. Il est donc essentiel de disposer d'un système de cybersécurité efficace pour les dispositifs médicaux afin d'éviter les cyberattaques et d'assurer le fonctionnement sûr des dispositifs médicaux. Il est conseillé à toutes les parties prenantes des dispositifs médicaux d'harmoniser leurs approches en matière de cybersécurité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, depuis la conception du produit, les activités de gestion des risques, l'étiquetage des dispositifs, les exigences de soumission réglementaire jusqu'au partage d'informations et aux activités post-commercialisation.
Il existe des principes réglementaires généraux concernant la cybersécurité des dispositifs lors de leur développement, de leur réglementation, de leur utilisation et de leur surveillance. Ces principes devraient avoir un impact positif sur la sécurité du patient lorsqu'ils sont suivis et mis en œuvre sans faille. Analysons-les ici.
Principes réglementaires pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Considérations avant la mise sur le marché : Il y a certains éléments qu'un fabricant doit prendre en compte lors de la conception et du développement d'un dispositif médical avant sa mise sur le marché, et qui sont appelés éléments pré-commercialisation. Ceux-ci incluent :
- Concevoir des fonctionnalités de sécurité pour le produit
- L'application des stratégies de gestion des risques acceptées
- Tests de sécurité
- La fourniture d'informations utiles permettant aux utilisateurs d'utiliser l'appareil en toute sécurité
- Un plan complet pour les activités post-commercialisation.
Gestion des risques pour le cycle de vie total du produit (TPLC) : Tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, les fabricants doivent envisager d'intégrer des principes solides de gestion des risques, qui aborderont les aspects de sécurité et de sûreté. Dans le processus de gestion des risques d'un dispositif médical, les éléments suivants doivent être pris en compte :
- Un risque de cybersécurité qui impacte la sécurité et la performance essentielle du dispositif et
- Affecte négativement les opérations cliniques, ou entraîne des erreurs de diagnostic ou thérapeutiques
Les fabricants doivent suivre les étapes suivantes dans le cadre de leur processus de gestion des risques :
- Identifier chaque vulnérabilité de cybersécurité
- Estimer et évaluer les risques associés
- Contrôler les risques à un niveau acceptable
- Surveiller et évaluer l'efficacité des mesures de contrôle des risques
- Communiquer les risques aux parties prenantes clés via une divulgation coordonnée
Étiquetage : En ce qui concerne les risques de cybersécurité, l'étiquetage joue un rôle important dans la communication des informations de sécurité pertinentes aux utilisateurs finaux. Il comprend les éléments suivants :
- Instructions du dispositif et spécifications du produit relatives aux contrôles de cybersécurité recommandés.
- approprié pour l'environnement d'utilisation prévu
- Description et procédures des fonctionnalités de sauvegarde et de restauration pour récupérer les configurations
- Une liste de ports réseau et d'autres interfaces qui sont censés recevoir et/ou envoyer des données,
- description de la fonctionnalité des ports et si les ports sont entrants ou sortants
- Diagrammes de système suffisamment détaillés pour les utilisateurs finaux
Documentation pour les soumissions réglementaires : Les fabricants de dispositifs médicaux doivent documenter et résumer clairement les activités liées à la cybersécurité. Pour évaluer le dispositif médical avant sa mise sur le marché, l'organisme de réglementation peut exiger ce type de documentation, en fonction de la classe de risque du dispositif, ou la demander pendant la phase post-commercialisation du cycle de vie du produit. Une documentation claire doit être soumise par le fabricant et doit décrire les caractéristiques de conception du dispositif, les activités de gestion des risques, les tests, l'étiquetage et la preuve d'un plan de surveillance et de réponse aux menaces émergentes tout au long du cycle de vie du produit.
Considérations post-commercialisation : Avec le temps, les vulnérabilités évoluent et les contrôles pré-commercialisation, conçus et mis en œuvre, peuvent s'avérer insuffisants pour maintenir un profil de risque acceptable. Par conséquent, une approche post-commercialisation est très importante et nécessaire, dans laquelle de multiples parties prenantes jouent un rôle clé. L'approche post-commercialisation couvre divers éléments et inclut le fonctionnement du dispositif dans l'environnement prévu, le partage d'informations, la divulgation coordonnée des vulnérabilités, l'amélioration des capacités de sécurité, la remédiation des vulnérabilités, la réponse aux incidents et les dispositifs hérités. Selon la classe du dispositif, un rapport de surveillance après commercialisation (PMS) doit être préparé, résumant les résultats et les conclusions de toutes les analyses de données du marché.
Compte tenu des principes de cybersécurité des dispositifs, il est recommandé aux fabricants de mettre en œuvre un cadre réglementaire défini pour la cybersécurité des dispositifs médicaux. Avec l'augmentation du nombre de dispositifs médicaux connectés à Internet et à d'autres réseaux, il existe un risque que des pirates informatiques se livrent à des activités malveillantes. Par conséquent, il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux de rester vigilants et de suivre les meilleurs principes réglementaires en matière de cybersécurité. Rencontrez-vous des lacunes en matière de cybersécurité avec votre gamme de dispositifs médicaux ? Consultez un expert en dispositifs. Restez informé. Restez conforme.
