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Récemment, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) a publié un guide pour clarifier les exigences relatives à l'e-IFU (informations électroniques d'utilisation) pour les dispositifs médicaux en Arabie Saoudite. Ce guide est publié en référence aux Principes Essentiels spécifiés dans le « Guide sur les exigences relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux et à l'autorisation de mise sur le marché (MDS-G5) ». Il est applicable aux dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) fournis sur le marché du KSA (Royaume d'Arabie Saoudite), avec des IFU sous forme électronique et destinés aux utilisateurs professionnels. Les dispositifs médicaux et les DIV destinés à être utilisés par des non-professionnels et pour les tests au chevet du patient sont exclus. Conformément au guide, les utilisateurs peuvent se voir fournir les exigences d'IFU suivantes au format électronique.
Les exigences relatives aux instructions d'utilisation électroniques (e-IFU)
Indication que la notice d'utilisation est fournie sous forme électronique
- Les informations fournies avec le dispositif doivent clairement indiquer que la notice d'utilisation (IFU) du dispositif est fournie sous forme électronique plutôt que sous forme papier. L'URL (Uniform Resource Locator) indiquant l'adresse web de l'e-IFU doit être fournie aux utilisateurs avec une navigation claire, le cas échéant.
- L'affichage de l'IFU ne doit pas empêcher l'utilisation sûre des dispositifs médicaux équipés d'un système intégré, affichant visuellement l'IFU (en particulier, les fonctions de surveillance ou de maintien des fonctions vitales).
Évaluation des risques : Les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant fournir des IFU sous forme électronique doivent réaliser une évaluation des risques documentée, couvrant les éléments suivants :
- Connaissances et expérience des utilisateurs prévus, notamment en ce qui concerne l'utilisation du dispositif, les besoins des utilisateurs ainsi que le matériel et les logiciels nécessaires pour afficher les instructions d'utilisation sous forme électronique
- Caractéristiques environnementales du dispositif
- Accès de l'utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement prévisibles, nécessaires au moment de l'utilisation
- Mise en œuvre de mesures de protection, pour assurer la protection des données et contenus électroniques contre toute altération
- Mécanismes de sécurité et de secours en cas de défaillance matérielle ou logicielle, en particulier si l'e-IFU est intégré à l'appareil
- Une disposition pour la notice d'utilisation sous forme papier, durant les situations d'urgence médicale prévisibles
- L'impact causé par l'indisponibilité temporaire d'un site web spécifique ou d'internet en général, ou leur accès dans l'établissement de santé, ainsi que les mesures de sécurité pour surmonter de telles situations.
- Évaluation de la période, lors de la fourniture des IFU sous forme papier, selon la demande de l'utilisateur
L'e-IFU doit clairement indiquer les informations concernant la juridiction réglementaire visée et la date de publication doit être soumise à un contrôle de version. Pour les IFU en ligne, le cas échéant, les versions obsolètes des IFU doivent rester accessibles au public. De plus, l'évaluation des risques doit être mise à jour compte tenu de l'expérience acquise en phase post-commercialisation.
Informations contenues dans l'e-IFU
- Les informations des instructions d'utilisation électroniques (e-IFU) doivent inclure tous les éléments spécifiés dans les principes essentiels du « Guide sur les exigences relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux et à l'autorisation de mise sur le marché (MDS-G5) ».
- À l'exception des dispositifs implantables, pour les dispositifs ayant une date de péremption définie, l'IFU doit être disponible pour les utilisateurs sous forme électronique pendant au moins 2 ans après la fin de la date de péremption du dernier dispositif produit.
- Pour les dispositifs (y compris les dispositifs implantables) sans date d'expiration définie, la notice d'utilisation (IFU) doit être disponible pour les utilisateurs sous forme électronique pendant une période de 15 ans après la fabrication du dernier dispositif.
Site web : Tout site web contenant des notices d'utilisation électroniques (e-IFU) pour un dispositif doit respecter les exigences suivantes :
- L'IFU doit être fourni dans un format couramment utilisé qui peut être lu avec un logiciel disponible gratuitement et de manière à ce que les temps d'arrêt du serveur et les erreurs d'affichage soient réduits autant que possible.
- Les IFU doivent être protégées contre les intrusions matérielles et logicielles
- Toutes les versions précédentes des e-IFU et leur date de publication doivent être disponibles sur le site web
- L'IFU devrait être facilement accessible, sans qu'il soit nécessaire de créer un compte en ligne ou un mot de passe.
- L'IFU approuvée pour le marché saoudien devrait être facilement identifiable comme telle.
L'e-IFU conduit à une meilleure compréhension par le client, à une sécurité accrue des dispositifs et à de meilleurs résultats pour les patients. Pour tirer pleinement parti des avantages de l'e-IFU et éviter les pièges réglementaires, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences de la SFDA mentionnées. Envisagez de contacter un expert local en étiquetage réglementaire pour assurer la conformité des dispositifs. Restez informé. Restez conforme.
