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Prévoyez-vous actuellement une soumission eCTD (documents techniques communs électroniques) en Australie ? Si tel est le cas, prenez un moment pour examiner les changements à apporter lors de la préparation de votre dossier pour cette région. La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a mis en place une nouvelle exigence d'utiliser la dernière version 3.1 de la spécification du module 1 pour les soumissions réglementaires après le 30 juin 2018.
La TGA a commencé à accepter les soumissions conformes à la version 3.1 à compter de sa date d'entrée en vigueur, soit le 1er janvier 2018. Parallèlement, l'agence a également accordé une période de transition pour s'aligner sur la dernière version. Les soumissions effectuées, basées sur les deux versions (3.0 et 3.1), seront acceptées jusqu'à la date limite du 30 juin 2018, après quoi il sera obligatoire d'adhérer à la dernière version (3.1). À l'avenir, toute soumission adressée à l'agence devra être conforme à la version 3.1, avec toutes les modifications mentionnées par l'Autorité de Réglementation.
Dans cette dernière version, la TGA a intégré des modifications à la structure de répertoire XML et aux fichiers de contenu existants, et a apporté des ajouts qui la rendent plus accessible pour l'examen et la collecte de données.
Que contient la version mise à jour ?
La mise à jour comprend des sections spécifiques marquées comme « mises à jour » et « nouvellement ajoutées » pour clairement souligner la différence. Conformément aux directives de l'Agence, les mises à jour par section comprennent :
Nouvelles sections incluses
- 1.3.1.3 Informations sur le produit - approuvées
- 1.3.2.3 Informations sur les médicaments destinées aux consommateurs
Sections actualisées
- 1.3.1.4 Notice d'emballage
- 1.3.3.1 Maquettes et spécimens d'étiquettes – vierges
- 1.3.3.2 Maquettes et spécimens d'étiquettes – annotés
- 1.3.3.3 Maquettes et spécimens d'étiquettes – approuvés
Nouveaux types de séquences
- Notification
- CN
- Extension de l'enregistrement provisoire
- Duplicata : Inclusion des exigences pour des possibilités de collaboration.
- Enregistrement provisoire – Variation initiée par la TGA : Soutenir la mise en œuvre des recommandations MMDR
Types de séquences actualisés
- Retrait de produits
Avantages de la version mise à jour :
La version mise à jour permet la mise en œuvre des recommandations de la revue des médicaments et des dispositifs médicaux (MMDR), y compris la priorité, les dispositions et les voies de notification. De plus, la mise à jour permet également de prendre en charge les demandes de modifications multiples dans le dossier eCTD. En offrant une plus grande clarté pour l'utilisateur, elle améliore également la qualité du dossier.
La nature détaillée des changements/ajouts doit être interprétée d'un point de vue réglementaire, ce qui nécessitera une expertise dans la compréhension des soumissions au format eCTD. Avec le peu de temps restant pour la transition, il est de la plus haute importance d'atteindre la conformité avec la dernière version et de s'associer à un expert éprouvé en soumissions réglementaires pour un suivi efficace et une rationalisation de la soumission.
Les solutions de soumission eCTD de Freyr :
- Migration facile du format papier/NeeS vers l'eCTD.
- Modèles pour les documents eCTD
- Dernière spécification du Module 1 pour la TGA
- Migration de l'ancienne spécification du Module 1 vers la dernière spécification du Module 1
- Équipe dédiée à l'analyse des écarts
- Traitement rapide des dossiers eCTD
- Des éditeurs eCTD expérimentés pour les exigences réglementaires mondiales.
Afin de rester à jour avec les dernières informations des agences mondiales, Freyr met simultanément à jour Freyr SUBMIT – un outil de publication et de soumission eCTD – pour répondre aux besoins immédiats des clients. Compte tenu de la mise à jour TGA eCTD V3.1, Freyr SUBMIT est déjà mis à niveau avec le modèle de spécification du Module 1 v3.1 et a été envoyé avec succès aux clients existants pour soutenir leurs soumissions à la TGA.
Soyez conforme avec zéro RTR. Intégrez Freyr SUBMIT.
