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Lignes directrices réglementaires pour l'industrie pharmaceutique, jusqu'à présent en 2016
Dans un environnement réglementaire en constante évolution dans le domaine des sciences de la vie, l'industrie pharmaceutique a vu apparaître de nombreuses nouvelles exigences obligatoires de la part des autorités sanitaires du monde entier. Qu'il s'agisse de la Food and Drug Administration (FDA), de l'Agence européenne des médicaments (EMA), de la Therapeutic Goods Administration (TGA), de Santé Canada (HC), de Saudi Food and Drug Authority ou du Medicines Control Council, les autorités sanitaires du monde entier ont publié de nombreuses lignes directrices et documents d'orientation, voire des obligations assorties de délais stricts à respecter en matière de soumissions réglementaires et de publication, d'étiquetage, de cosmétiques, de dispositifs médicaux et pour bien d'autres catégories encore. Alors que nous approchons de la fin de l'année 2016, nous souhaitons vous proposer un retour sur les lignes directrices réglementaires applicables à l'industrie pharmaceutique en général.
Soumissions et publication
Soumissions obligatoires de DMF « uniquement électroniques non-eCTD » auprès de Santé Canada
Suite à une annonce de Santé Canada, tous les Drug Master Files (DMF) existants au format papier sont convertis au format « non-eCTD électronique uniquement » afin de respecter la date limite du 31 mars 2016. Les documents électroniques devraient être téléchargés sur l'outil de visualisation de Santé Canada, où ils seraient instantanément accessibles au personnel de Santé Canada impliqué dans l'examen des activités réglementaires. Si une entreprise ne parvenait pas à fournir la copie électronique complète du DMF, il serait suspendu, c'est-à-dire qu'aucun accès supplémentaire pour examen ne serait accordé et aucune mise à jour ne serait acceptée pour le DMF.
L'objectif principal de la conversion obligatoire des DMF est d'encourager une gestion efficace des dossiers et de garantir l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.
Référence pour la SFDA facultative pour les produits ayant terminé toutes les activités réglementaires
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a mis à jour ses exigences de base en matière de soumission eCTD, soulignant qu'à compter du 17 juillet 2016, la base de référence serait facultative pour les produits ayant achevé toutes les activités réglementaires (enregistrement initial, renouvellement ou modification, etc.).
Cependant, il convient de noter qu'à partir du 1er janvier 2017, la référence sera obligatoire pour toute nouvelle activité réglementaire, telle que l'enregistrement initial, le renouvellement ou la modification, etc.
La réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud après juin 2016 exige la soumission de dossiers au format CTD ZA (Document Technique Commun de l'Afrique du Sud).
Tout comme chaque pays a ses propres exigences en matière de données réglementaires pour la soumission des dossiers d'enregistrement de médicaments, le marché sud-africain a également un format spécifique. Depuis juin 2016, la réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud exige la soumission des dossiers au format ZA CTD (Document Technique Commun pour l'Afrique du Sud).
Visant l'harmonisation du contenu global du dossier, la soumission CTD ZA semblait être une tâche assez ardue pour les entreprises, qui devaient élaborer des plans spéciaux et exécuter des procédures pour les conversions CTD.
L'EMA encourage les entreprises à soumettre les variations de Type I pour 2016 d'ici fin novembre
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a conseillé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de soumettre toute variation de type IAIN et de type IA pour 2016 avant fin novembre. Cela permettra à l'Agence de reconnaître la validité des soumissions avant sa fermeture, entre le 23 décembre 2016 et le 2 janvier 2017, dans le délai de 30 jours prévu à l'article 14 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Il est également conseillé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de soumettre toute variation de type IB ou tout regroupement de variations de type IB et de type IA pour initier des procédures en 2016 avant le 13 décembre 2016. Pour les soumissions reçues à partir du 14 décembre 2016, la procédure pourrait ne pas débuter avant janvier 2017.
Produits cosmétiques
La Food and Drug Administration (FDA) a décidé que les produits de lavage antiseptiques contenant certains principes actifs (au nombre de 19) ne peuvent plus être commercialisés.
Dans une annonce faite en septembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) a décidé que les produits de lavage antiseptiques contenant certains principes actifs (au nombre de 19) ne pouvaient plus être commercialisés. Conformément à la règle définitive publiée par la FDA, les fabricants commercialisant des savons OTC sont tenus de retirer les principes actifs suivants de leurs produits : le triclocarban et le triclosan. Toutefois, cette directive ne s'applique pas aux produits tels que les lingettes, les désinfectants pour les mains, les crèmes à raser ou les dentifrices.
À l'heure actuelle, les fabricants disposent d'un délai d'un an pour retirer ces ingrédients de leurs produits et se conformer aux directives. D'ici là, ces produits ne peuvent pas être commercialisés et doivent donc être rappelés ou reformulés pour respecter les directives.
Le Japon met en œuvre l'interdiction d'ingrédients pour les produits médicamenteux.
À la suite de l'annonce par US and Drug Administration (FDA) US de la réglementation définitive en matière de sécurité concernant les savons antibactériens, le Japon a été le premier pays de la région Asie-Pacifique à mettre en œuvre cette mesure, en annonçant (en octobre 2016) qu'il avait déjà appliqué l'interdiction de ces ingrédients.
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a informé qu'il a éliminé les ingrédients suggérés des produits médicamenteux tels que les savons, les nettoyants pour les mains, les gels douche et les nettoyants pour le visage.
Les rapports indiquant que le Triclosan et le Triclocarban sont les deux ingrédients les plus couramment utilisés dans la région Asie-Pacifique et dans le monde entier, la mise en œuvre immédiate du Japon constitue un geste encourageant pour que d'autres pays suivent le mouvement au plus tôt.
Système de notification des cosmétiques en Malaisie
Le système de notification des cosmétiques en Malaisie est actif depuis un certain temps déjà. Pour qu'une entreprise puisse commercialiser ses produits en Malaisie, elle doit notifier le Directeur des Services Pharmaceutiques (DPS) par l'intermédiaire du Bureau National de Contrôle Pharmaceutique (NPCB). Il est obligatoire pour les entreprises d'être d'abord enregistrées auprès de Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) ou du Registraire Malaisien des Entreprises (ROB). La Malaisie semble être l'un des marchés émergents les plus prometteurs, en particulier pour les fabricants de produits cosmétiques. Manquer une opportunité d'enregistrer un produit cosmétique via le système malaisien de notification des cosmétiques peut entraîner la perte de grandes opportunités.
Étiquetage
Santé Canada publie des lignes directrices sur l'étiquetage en langage clair. Pour les produits sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus par l'intermédiaire d'un professionnel de la santé, le Règlement s'applique à partir du 13 juin 2015.
Pour prévenir les événements indésirables liés aux médicaments, Santé Canada a publié un document d'orientation pour l'étiquetage en langage clair, qui est entré en vigueur le 13 juin 2015 pour les médicaments sur ordonnance, et devrait entrer en vigueur le 13 juin 2017 pour les médicaments sans ordonnance.
L'objectif des directives fréquentes en matière d'étiquetage est de garantir que les étiquettes transmettent non seulement des informations précises sur les médicaments à l'utilisateur final, mais aussi d'assurer la sécurité des médicaments en rendant ces informations faciles à comprendre pour les médecins comme pour les patients.
À compter du 31 août 2016, la TGA a introduit de nouvelles règles d'étiquetage et a accordé une prolongation de quatre ans aux fabricants de médicaments pour mettre à jour leurs étiquettes.
Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage annoncées par la Therapeutic Goods Administration (TGA) sont entrées en vigueur le 31 août 2016, et une période de transition de quatre ans a été accordée aux entreprises pour se conformer aux normes améliorées. Les promoteurs auront suffisamment de temps pour la transition et, à partir du 1er septembre 2020, leurs étiquettes de médicaments devront être conformes aux nouvelles réglementations améliorées.
Les nouvelles normes seront disponibles sur le Registre fédéral de la législation le 17 août 2016, facilitant ainsi leur examen par les promoteurs avant leur entrée en vigueur.
Dispositifs médicaux
L'UDI et le mandat reporté. La date de conformité a été prolongée pour les exigences d'étiquetage UDI et de soumission de données jusqu'au 24 septembre 2018, pour certains dispositifs de classe II.
Dans une annonce publiée le 6 septembre 2016, la Food and Drug Administration a informé les étiqueteurs que la date de conformité pour certains dispositifs de classe II est prolongée jusqu'au 24 septembre 2018 et a précisé que cette même date servira de date de conformité pour les composants de dispositifs de certains produits combinés, concernant les exigences d'étiquetage UDI et de soumission GUDID.
En général
La MHRA ne souhaite plus que les rapports de conformité aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GPvP) soient soumis
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a mis à jour, le 25 juillet 2016, qu'elle ne souhaite plus que les rapports de conformité GPvP soient soumis par les organisations.
Bien que l'agence ait abandonné l'exigence des rapports de conformité GPvP, elle peut contacter les organisations à tout moment pour obtenir les informations nécessaires sur les systèmes de pharmacovigilance et les produits autorisés. Il est donc toujours obligatoire pour les entreprises de maintenir ou de suivre les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, qui seront utiles en cas de besoin.
Le Brexit et ses conséquences
Depuis que la Grande-Bretagne a voté pour quitter l'Union européenne (UE) le 23 juin 2016, la situation semble incertaine pour les entreprises pharmaceutiques quant à la planification des processus réglementaires. Le premier impact majeur serait celui de la relocalisation des autorités sanitaires. Alors que le Royaume-Uni a décidé de se retirer de l'UE, la Grande-Bretagne pourrait faire face à des incertitudes dès la fabrication, les tests et la mise sur le marché des médicaments, ainsi que pour la conduite des essais cliniques en dehors du Royaume-Uni, les démarches pour les inspections des autorités sanitaires, la compréhension de l'écosystème des brevets et l'obtention des licences de produits.
D'autre part, cela pourrait même constituer un revers majeur pour les processus d'approbation des médicaments de l'UE, car l'industrie anticipe que le Brexit pourrait entraver le système réglementaire et créer de l'incertitude au sein des procédures opérationnelles de l'EMA, ce qui pourrait entraîner des complexités et de la confusion prochainement. Quelles que soient les implications, naviguer dans l'écosystème réglementaire au Royaume-Uni et dans les régions de l'UE dans les scénarios incertains actuels pourrait s'apparenter à s'aventurer en terrain inconnu pour les fabricants qui débutent sur le marché.
En conclusion, ce n'est pas la manière dont l'industrie est réglementée, mais la façon dont les fabricants ou les entreprises pharmaceutiques soutiennent le changement/la transition qui compte en matière de conformité End-to-End. Compte tenu des complexités procédurales spécifiques à chaque région auxquelles les fabricants sont confrontés pour commercialiser leurs produits, leurs efforts réglementaires inestimables et leurs procédures prêtes pour l'audit et la conformité devraient occuper le devant de la scène. Freyr est ravi d'avoir participé à cette démarche pour l'année 2016 pour certaines des entreprises mondiales de Bio-Pharma (innovateurs / génériques), de santé grand public et de dispositifs médicaux. Pour en savoir plus, consultez www.freyrsolutions.com
Références :
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
