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Le Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) a remplacé la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et les Directives sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD), introduisant plusieurs changements significatifs dans la réglementation. L'un des éléments clés qui a été remplacé est celui des Exigences Essentielles (ER). Les ER ont maintenant été remplacées par les Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performance (GSPR). Bien qu'il puisse sembler que les deux énoncent les mêmes exigences, les GSPR énoncent des exigences plus strictes. Par exemple, en vertu des GSPR, les fabricants sont désormais tenus de démontrer et d'analyser davantage de données cliniques. Actuellement, il y a un total de vingt-trois (23) GSPR, alors qu'il y avait treize (13) ER sous la MDD et seize (16) ER sous l'AIMDD.
Cet article vise à approfondir les changements qui sont survenus de l'ER au GSPR. Chaque section se concentrera sur un (01) changement clé qui s'est produit lors de la transition des directives au MDR.
Section I : Exigences générales
ER a couvert la conception et la fabrication globales en ce qui concerne la sécurité du dispositif médical. Le chapitre sur les exigences générales couvre les considérations lors de la conception et de la fabrication des dispositifs.
Dans le GSPR, le principe clé reste le même que dans l'ER. Dans le GSPR, tout comme dans l'ER, le premier chapitre aborde la sécurité et les risques associés aux dispositifs du point de vue de la conception et de la fabrication. Cependant, dans le GSPR, une description très détaillée des risques et des dangers est fournie. Il est spécifié que les dispositifs doivent être conçus de manière à ce que les performances prévues soient atteintes avec la plus grande sécurité pour le patient et le personnel de santé, et qu'en même temps, ils soient efficaces, alors que dans le cas de l'ER, une légère ambiguïté peut être observée, même si elle mentionne les effets indésirables potentiels.
En outre, le GSPR fournit une indication supplémentaire sur le système de gestion des risques. Conformément à l'Annexe I, les fabricants sont tenus de planifier et de mettre en œuvre le système de gestion des risques. L'annexe stipule que cette exigence doit être considérée comme une étape régulière, exécutée tout au long du cycle de vie d'un dispositif. Le système de gestion des risques doit inclure :
- Une mise en œuvre d'un plan bien conçu pour la gestion des risques et sa documentation.
- Identification et analyse des risques prévisibles liés à l'utilisation prévue et à l'utilisation abusive probable.
- Évaluation de l'impact de la phase de production et de la surveillance après commercialisation (PMS) sur la fréquence et l'occurrence des dangers.
Selon les évaluations et estimations du danger, les fabricants doivent prendre des mesures appropriées d'élimination ou de contrôle des risques. Cependant, ces mesures ne doivent pas avoir d'impact significatif sur le rapport bénéfice-risque.
Lors de la mise en œuvre des mesures de contrôle, les fabricants doivent prendre en compte les connaissances techniques, l'expérience, l'éducation, la formation et l'environnement d'utilisation des utilisateurs prévus. De plus, l'état médical et physique des utilisateurs doit être pris en considération. À cet égard, des informations de sécurité doivent être fournies avec le dispositif, et, si nécessaire, une formation doit être dispensée.
De plus, le GSPR couvre également les produits sans destination médicale prévue qui n'étaient pas couverts auparavant dans l'ER en vertu des Directives.
Section II : Exigences de conception et de fabrication
Ce chapitre met l'accent sur la conception et la performance des dispositifs en ce qui concerne les propriétés chimiques, physiques et biologiques, l'infection et la contamination microbienne, ainsi que les rayonnements. Le GSPR et l'ER intègrent tous deux le choix des matériaux en termes de toxicité et d'inflammabilité, de biocompatibilité, et de recherche biophysique ou de modélisation. De plus, le GSPR inclut désormais également l'impact des propriétés des matériaux et des surfaces des dispositifs. Les propriétés mécaniques des matériaux utilisés reflètent, le cas échéant, des aspects tels que la résistance, la ductilité, la résistance à la fracture, la résistance à l'usure et la résistance à la fatigue.
Le GSPR mentionne également spécifiquement l'exigence de fournir une justification en cas de présence de substances Cancérogènes, Mutagènes, Toxiques pour la Reproduction (CMR) et/ou endocriniennes. Il spécifie également les exigences d'étiquetage pour ces substances, ce qui n'est pas prévu dans l'ER. De plus, il intègre séparément les exigences en cas de présence de phtalates. En outre, le GSPR couvre désormais un point spécifique sur les nanomatériaux.
Les exigences du GSPR en matière de contrôle des infections et de la contamination des dispositifs sont assez similaires à celles de l'ER en ce qui concerne les exigences de fabrication et de conception dans des conditions contrôlées. Les deux annexes fournissent des lignes directrices détaillées sur les dispositifs réutilisés et stériles. Cependant, le GSPR aborde également les dispositifs ayant un état microbien spécifique, qui doivent être conçus, fabriqués et emballés de manière à ce que les conditions contrôlées ne soient pas compromises.
Ainsi, avec le remplacement des ER par les GSPR, de nombreux changements sont intervenus concernant les exigences relatives aux dispositifs médicaux. Les GSPR couvrent des domaines qui n'étaient pas abordés auparavant, tels que les produits sans destination médicale prévue, les nanomatériaux et les exigences d'étiquetage pour certaines substances. Dans l'ensemble, les GSPR reflètent une approche plus rigoureuse pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux pour les patients et le personnel de santé.
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