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La Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), pour améliorer le processus de soumission des dispositifs médicaux, a introduit une règle finale visant à remplacer les soumissions papier par des soumissions électroniques. La règle, proposée en septembre 2018, devrait entrer en vigueur en 2020. La règle finale vise à améliorer le programme de soumission pré-commercialisation des dispositifs et à rendre le processus de soumission des dispositifs médicaux plus efficace.
Soumissions requises au format électronique
Les critères pour le format électronique s'appliquent à toutes les formes de soumissions de dispositifs relevant des exigences de la section 745A(b)(3) de la loi FD&C. Certains d'entre eux comprennent :
- Soumissions 510(k) – Soumission de notification avant commercialisation
- Évaluation De Novo en vertu de la section 513(f)(2) pour une demande de désignation automatique en classe III
- Demandes d'approbation avant commercialisation (PMA), y compris les PMA transitoires conformément aux articles 515(c) et 515(d)
- PMA modulaires conformément au 515(d)(4)
- Protocoles de développement de produits (PDP) en vertu de la section 515(f)
- Exemption pour dispositifs expérimentaux (IDE), y compris les IDE originaux, les rapports IDE, les suppléments IDE et les amendements
- Exemption pour dispositif humanitaire (HDE) conformément à la section 520(m)
- Autorisations d'utilisation d'urgence (AUU)
La FDA peut également identifier et recommander des formats de soumission électronique pour les éléments suivants :
- Dossiers d'accès principaux (MAFs)
- 513(g) Demandes d'informations (513(g))
- Amendements sur l'amélioration des laboratoires cliniques de 1988
Soumissions exemptées du format électronique
La FDA a également établi certains critères d'exception pour la soumission au format électronique. Les formes suivantes de soumissions IDE seront exemptées des exigences de la section 745A(b)(3) :
- Rapports d'événements indésirables
- Demandes d'autorisation d'accès compassionnel
La règle finale concernant les soumissions électroniques pour les dispositifs vise à augmenter les économies de coûts sans imposer de nouvelles charges réglementaires sur les soumissions, et réduit également les délais d'évaluation et de révision des soumissions pour l'autorité.
Pour conclure, la FDA a l'intention de finaliser une soumission électronique unique pour les dispositifs médicaux afin de remplacer les soumissions multiples et les copies papier. La règle devrait entrer en vigueur à partir du 15 janvier 2020. Ainsi, les fabricants de dispositifs entrant sur le marché US sont tenus de se conformer aux nouvelles règles et aux dispositions contraignantes et non contraignantes. Restez informé. Restez conforme.
