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La US Food and Drug Administration (USFDA) a proposé l'harmonisation de la réglementation du système qualité (QSR) de la partie 820 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) pour les dispositifs médicaux, conformément à la norme ISO 13485:2016 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).
Les modifications proposées visent à aligner les exigences actuelles avec les spécifications définies dans l'ISO 13485:2016, une norme internationalement reconnue pour l'industrie des dispositifs médicaux. L'harmonisation des différentes réglementations contribuerait à éliminer la duplication des tâches pour répondre aux exigences réglementaires, les obstacles à l'accès au marché, ainsi que les barrières à l'accès des patients et aux coûts.
La nécessité d'harmonisation
L'harmonisation des systèmes réglementaires sur les principaux marchés mondiaux est cruciale, car elle facilite la conformité aux réglementations internationales. Reconnaissant l'approche complète et efficace de l'ISO 13485:2016, la USFDA entend aligner ses réglementations sur celle-ci afin de minimiser les disparités et de rationaliser les processus pour les organisations de dispositifs médicaux opérant dans plusieurs juridictions. En adoptant les efforts d'harmonisation, tels que l'établissement du Programme d'Audit Unique des Dispositifs Médicaux (MDSAP) basé sur l'ISO 13485, la USFDA vise à renforcer la standardisation réglementaire et à simplifier l'accès au marché pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Modifications et mises à jour proposées
- Définitions : La USFDA prévoit de réviser certaines définitions dans le QSR actuel pour s'aligner sur l'ISO 13485. Cela inclut des termes/expressions tels que « direction ayant la responsabilité exécutive », « Dossier de Référence du Dispositif (DMR) » et « client ». Certaines définitions propres à la USFDA seront conservées, comme les définitions de termes tels que « fabricant », « produit » et « dispositif ». L'harmonisation des définitions contribuera à créer une cohérence et à éliminer la confusion.
- Intégration de l'ISO 13485 : La USFDA supprimera les dispositions du QSR qui sont substantiellement similaires à l'ISO 13485 ; elles feront plutôt directement référence à l'ISO. Cette approche garantira que les fabricants se conforment aux exigences de l'ISO 13485, favorisant l'harmonisation mondiale et minimisant les redondances.
- Standardisation des exigences relatives aux systèmes qualité : Actuellement, les fabricants de dispositifs médicaux aux US doivent se conformer à la CFR 21 partie 820. La modification proposée de la réglementation vise à standardiser les exigences relatives aux systèmes qualité à travers les réglementations, en mettant en évidence la conformité aux exigences de l'USFDA partout où des divergences existent. Cette harmonisation simplifie le processus de conformité pour les fabricants opérant dans plusieurs juridictions.
- Clarification des concepts : La USFDA entend clarifier les concepts d'organisation, de sécurité, de performance et de validation des processus par rapport à l'ISO 13485 et au cadre réglementaire US. Cette clarification aidera les fabricants à comprendre comment l'ISO 13485 s'aligne sur les exigences légales et réglementaires aux US, assurant la conformité sans confusion.
- Dispositions supplémentaires : L'USFDA prévoit d'introduire des exigences supplémentaires dans le Règlement sur le système de gestion de la qualité (QSMR) afin d'assurer la cohérence et l'alignement avec d'autres réglementations et lois US. Ces dispositions se concentreront sur des domaines tels que le contrôle des dossiers et les contrôles pour l'étiquetage et l'emballage, fournissant un cadre réglementaire complet pour les fabricants.
- Amendements de conformité : Dans le cadre de la mise en œuvre du QMSR, la USFDA modifiera d'autres parties du CFR, telles que la partie 4, afin de refléter les modifications apportées à la partie 820. Cela garantira que toutes les réglementations pertinentes sont mises à jour de manière cohérente et évitera les conflits ou les incohérences dans le cadre réglementaire.
- Modernisation de la gestion des risques : La gestion des risques est un point central important dans le QMSR, car elle s'aligne sur l'ISO 13485, qui fait référence à l'ISO 14971, une norme qui guide les fabricants dans l'établissement de programmes efficaces de gestion des risques. Le QMSR finalisé fera de l'ISO 14971 un élément exécutoire de la réglementation, soulignant l'importance de pratiques robustes de gestion des risques.
Impact sur les fabricants de dispositifs médicaux
- Gestion des risques renforcée : Les fabricants devront prioriser une gestion proactive des risques en effectuant une analyse complète des risques pour identifier les dangers potentiels et atténuer les risques.
- Exigences de conformité : La certification ISO 13485 facilitera la conformité à la USFDA, mais elle n'exemptera pas les fabricants des inspections de la USFDA uniquement sur la base de l'ISO 13485.
- Efforts de conformité rationalisés : L'harmonisation réduit le besoin de Systèmes de Gestion de la Qualité (SGQ) distincts, ce qui, à son tour, permet d'économiser des coûts et de rationaliser les processus de conformité aux exigences de la USFDA et à l'ISO 13485.
- Accès amélioré au marché mondial : L'alignement sur l'ISO 13485 et l'utilisation de programmes comme le MDSAP facilitent l'accès au marché international en simplifiant la conformité aux divers cadres réglementaires.
- Exigences standardisées pour les systèmes qualité : Le QSMR vise à standardiser les exigences des systèmes qualité à travers les réglementations, fournissant aux fabricants des lignes directrices cohérentes pour la conformité et améliorant la qualité des produits et la sécurité des patients.
En conclusion, l'harmonisation et la modernisation proposées par la USFDA du QSR pour les dispositifs médicaux apportent des avantages significatifs aux fabricants. En s'alignant sur la norme internationale ISO 13485, la USFDA vise à rationaliser les exigences réglementaires, à améliorer les pratiques de gestion des risques et à renforcer l'accès au marché mondial. Les changements proposés, tels que les exigences standardisées en matière de système qualité et la clarification des concepts, favorisent la cohérence et éliminent les redondances. Dans l'ensemble, ces mises à jour favorisent un environnement réglementaire plus efficace, garantissant la sécurité, la qualité et l'accessibilité des dispositifs médicaux pour les patients du monde entier.
Notre équipe chez Freyr possède l'expérience et l'expertise dans la mise en œuvre End-to-End de SGQ pour la conformité à l'ISO 13485:2016. Nos services SGQ comprennent :
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