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Il processo di registrazione per gli ingredienti farmaceutici attivi (API) in Malesia è amministrativamente integrato con la registrazione del prodotto farmaceutico finito. Non è richiesta una registrazione separata degli API, ma informazioni complete sugli API devono essere presentate come parte del dossier di registrazione del prodotto.
Il processo di registrazione degli API in Malesia è regolato dalla National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) e richiede la conformità a rigorosi standard di qualità, sicurezza e documentazione.
Di seguito è riportata una ripartizione dettagliata, passo dopo passo:
1. Valutare l'Applicabilità e Preparare la Domanda
- Le informazioni sugli API sono richieste per tutti i prodotti farmaceutici (esclusi biologici, tradizionali, veterinari, integratori e solo per l'esportazione) destinati al mercato malese.
- Nuove domande, variazioni e alcuni rinnovi (specialmente per prodotti contenenti veleni soggetti a controllo) richiedono la presentazione delle informazioni sugli API.
- I richiedenti devono fare riferimento all'Appendice 11 del Documento Guida per la Registrazione dei Farmaci (DRGD) e alle più recenti linee guida pertinenti della NPRA durante la pianificazione della loro strategia di registrazione degli API in Malesia, che dovrebbe essere integrata nella registrazione del prodotto farmaceutico finito.
2. Selezionare il Metodo di Presentazione per la Documentazione API
Esistono 3 principali metodi di presentazione degli API:
- Drug Master File (DMF): Dossier confidenziale completo presentato dal produttore dell'API.
- Certificato di Idoneità (CEP): Accettato se l'API possiede un CEP valido (ad es., EDQM).
- Dossier Tecnico Comune ASEAN (ACTD/Parte II-S): Per le API generiche senza DMF o CEP, presentare le sezioni ACTD pertinenti.
La scelta della via di presentazione deve essere fatta fin dall'inizio, poiché non sono consentite modifiche dopo la presentazione per la valutazione preliminare.
3. Raccogliere i Documenti Richiesti
Le sezioni chiave per la presentazione dell'API includono:
- Informazioni generali (nomenclatura, struttura, dati fisico-chimici)
- Dettagli del produttore (nome, indirizzo, sito)
- Dettagli del processo di produzione (inclusi riprocessamento, intermedi, diagrammi di flusso, controlli)
- Specifiche e procedure analitiche
- Dati di analisi dei lotti e certificati di analisi
- Giustificazione delle specifiche
- Standard e materiali di riferimento
- Dati di stabilità (minimo tre lotti primari)
- Certificato GMP per il produttore di API
- Informazioni sul sistema di chiusura del contenitore
- Documenti aggiuntivi (es. CEP, DMF, Certificato di Analisi del produttore del prodotto finito)
Nota: Per i prodotti che utilizzano API approvate, è richiesta una Lettera di Dichiarazione che faccia riferimento a precedenti presentazioni di DMF.
4. Presentazione online tramite il sistema QUEST
- Presentare il dossier completo di registrazione del prodotto (inclusa tutta la documentazione API come Parte II-S) tramite il sistema NPRA QUEST3+.
- Selezionare il produttore di API dal database QUEST; una volta selezionato, non sono consentite modifiche dopo la presentazione.
5. Screening da parte di NPRA
- NPRA esaminerà la domanda per verificarne la completezza e la correttezza.
- Le domande con carenze significative possono essere respinte in questa fase.
6. Valutazione e Accertamento
- NPRA valuta la sezione API per la conformità ai requisiti standardizzati di qualità, sicurezza e GMP.
- La valutazione considera i requisiti tecnici, la coerenza del sito di produzione, le precedenti valutazioni da parte di autorità regolatorie riconosciute (es. PIC/S, WHO, US FDA) e i dati analitici.
- Per gli anti-infettivi e le API ad alto rischio, potrebbe essere applicato un ulteriore controllo.
- Nessuna tariffa separata per le API: il costo è incluso nella tariffa complessiva di registrazione del prodotto.
- L'agenzia esamina anche i requisiti del dossier ACTD Malaysia presentato per garantire l'allineamento con gli standard regolatori ASEAN.
7. Post-Valutazione: Esito
- Se approvato, il prodotto finito (con API, fonte e produttore definiti) viene registrato.
- Dopo la registrazione, qualsiasi modifica al produttore di API, al sito o all'opzione di presentazione richiede una variazione formale e la previa approvazione di NPRA.
- Si applicano campionamento casuale, sorveglianza post-commercializzazione e conformità continua a stabilità e GMP.
8. Requisiti Post-Commercializzazione
- Monitorare gli eventi avversi, i reclami e i possibili richiami.
- Possono essere condotti campionamenti/test casuali degli API nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione della NPRA.
- La conformità continua alle specifiche e alle GMP è obbligatoria.
Conclusione
Il processo di registrazione degli API in Malesia richiede un'attenta pianificazione della documentazione, una strategia regolatoria e una stretta aderenza ai requisiti della NPRA durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Con una vasta esperienza negli affari regolatori, nella preparazione dei dossier e nei requisiti di conformità ASEAN, Freyr Solutions supporta le aziende farmaceutiche con un supporto regolatorio API End-to-End, la registrazione degli API in Malesia e la preparazione strategica delle presentazioni allineata alle aspettative della NPRA.
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