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In Malesia, la procedura di registrazione dei principi attivi farmaceutici (API) è integrata dal punto di vista amministrativo con quella relativa al prodotto farmaceutico finito. Non APIs richiesta una registrazione separata degli APIs , ma è necessario presentare informazioni complete sugli API come parte del fascicolo di registrazione del prodotto.
Il processo di registrazione delle API in Malesia è regolamentato dall'Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica (NPRA) e richiede il rispetto di rigorosi standard di qualità, sicurezza e documentazione.
Di seguito è riportata una guida dettagliata, passo dopo passo:
1. Valutare l'applicabilità e preparare la domanda
- Le informazioni relative all’API sono obbligatorie per tutti i prodotti farmaceutici (ad eccezione dei prodotti biologici, tradizionali, veterinari, degli integratori e di quelli destinati esclusivamente all’esportazione) destinati al mercato malese.
- Le nuove domande, le modifiche e alcuni rinnovi (in particolare per i prodotti contenenti sostanze tossiche soggette a autorizzazione) richiedono la presentazione delle informazioni relative all'API.
- I richiedenti devono fare riferimento all’Appendice 11 del Documento di orientamento sulla registrazione dei medicinali (DRGD) e alle più recenti NPRA pertinenti NPRA nel pianificare la propria strategia di registrazione dei principi attivi in Malesia, che dovrebbe essere integrata nella registrazione dei prodotti farmaceutici finiti.
2. Selezionare il metodo di invio per la documentazione API
Esistono 3 metodi principali per l'invio delle API:
- Drug Master File DMF): Documentazione completa e riservata presentata dal produttore del principio attivo farmaceutico (API).
- Certificato di idoneità (CEP): accettato se l’API è in possesso di un CEP valido (ad es., EDQM).
- Dossier tecnico comune dell’ASEAN (ACTD/Parte II-S): per APIs generici APIs DMF CEP, presentare le sezioni pertinenti dell’ACTD.
La scelta della modalità di invio deve essere effettuata sin dall’inizio, poiché non sono consentite modifiche dopo l’invio per la valutazione.
3. Raccogliere i documenti richiesti
Le sezioni principali da compilare per l'invio dell'API includono:
- Informazioni generali (nomenclatura, struttura, dati fisico-chimici)
- Dati del produttore (nome, indirizzo, sede)
- Dettagli relativi al processo di produzione (compresi il ritrattamento, i prodotti intermedi, i diagrammi di flusso e i controlli)
- Specifiche e procedure analitiche
- Dati delle analisi in lotto e certificati di analisi
- Motivazione delle specifiche
- Standard e materiali di riferimento
- Dati di stabilità (almeno tre lotti primari)
- Certificato GMP per il produttore di principi attivi farmaceutici (API)
- Informazioni sul sistema di chiusura dei contenitori
- Documenti aggiuntivi (ad es. CEP, DMF, certificato di analisi del produttore del prodotto finito)
Nota: per i prodotti che utilizzano APIs approvate, è richiesta una lettera di dichiarazione che faccia riferimento DMF precedenti DMF .
4. Invio online tramite il sistema QUEST
- Inviare il fascicolo completo di registrazione del prodotto (compresa tutta la documentazione relativa al principio attivo, come da Parte II-S) tramite il sistemaNPRA +.
- Selezionare il produttore dell'API dal database QUEST; una volta effettuata la selezione, non è possibile apportare modifiche dopo l'invio.
5. Selezione da parte della NPRA
- NPRA che la domanda sia completa e corretta.
- Le candidature che presentano gravi carenze potrebbero essere respinte in questa fase.
6. Valutazione e analisi
- NPRA la sezione API per verificarne la conformità ai requisiti standardizzati in materia di qualità, sicurezza e GMP.
- La valutazione tiene conto dei requisiti tecnici, della coerenza del sito di produzione, delle precedenti valutazioni effettuate da autorità regolatorie riconosciute (ad esempio, PIC/S, WHO,FDA US ) e dei dati analitici.
- Per i farmaci anti-infettivi e APIs ad alto rischio, potrebbero essere previsti controlli più approfonditi.
- Non sono previsti costi aggiuntivi per l'API: il costo è compreso nella quota complessiva di registrazione del prodotto.
- L'agenzia esamina inoltre il fascicolo ACTD presentato in conformità ai requisiti della Malesia per garantire la conformità agli standard normativi dell'ASEAN.
7. Valutazione a posteriori: risultati
- Se approvato, il prodotto finito (con principio attivo, origine e produttore definiti) viene registrato.
- Dopo la registrazione, qualsiasi modifica relativa al produttore dell'API, al sito o all'opzione di presentazione richiede una richiesta formale di modifica e NPRA previa NPRA .
- Si applicano il campionamento casuale, la sorveglianza post-commercializzazione, nonché il monitoraggio continuo della stabilità e la conformità alle norme GMP.
8. Requisiti post-commercializzazione
- Monitorare gli eventi avversi, i reclami e i possibili richiami.
- Nel quadro della sorveglianza post-commercializzazione condotta NPRA, APIs essere effettuati campionamenti o test a campione sui APIs .
- È obbligatorio garantire il rispetto costante delle specifiche e delle norme GMP.
Conclusione
Il processo di registrazione delle API in Malesia richiede un'attenta pianificazione della documentazione, una strategia normativa e il rigoroso rispetto NPRA durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Grazie alla sua vasta esperienza in materia di affari regolatori, preparazione dei dossier e requisiti di conformità dell’ASEAN, Freyr Solutions alle aziende farmaceutiche un supporto end-to-end in materia di regolamentazione end-to-end , registrazione degli API in Malesia e preparazione strategica delle domande di autorizzazione in linea con NPRA .
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