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È difficile per le aziende farmaceutiche essere a conoscenza di tutti i requisiti normativi globali esistenti a causa delle normative e legislazioni mondiali in continua evoluzione. Nuove procedure vengono costantemente sviluppate e adottate dalle autorità di regolamentazione a livello mondiale a causa del processo di armonizzazione internazionale.
STORIA DELLA REGULATORY INTELLIGENCE (RI)
La RI fa tipicamente parte del dipartimento globale di affari regolatori di un'azienda e amplia la funzione tradizionale degli affari regolatori oltre la preparazione e la presentazione delle domande alla FDA e alle agenzie regolatorie di Europa e Asia.
La direzione dell'azienda è tenuta informata sulle normative attuali che influenzano lo sviluppo, l'approvazione e la manutenzione dei prodotti, nonché su eventuali modifiche alle normative e/o al panorama normativo che potrebbero influire sui loro sforzi.
La RI contribuisce al risultato economico di ogni azienda farmaceutica aiutando i team di affari regolatori a fornire presentazioni della massima qualità alle agenzie. L'azienda deve anche comprendere le problematiche che influenzano la revisione delle nuove domande di farmaci in ogni mercato del mondo, oltre alle linee guida normative.
L'AMBIENTE NORMATIVO
I continui cambiamenti e le variazioni nel contesto normativo richiedono che tutte le parti/autorità interessate siano aggiornate sulle informazioni attuali provenienti da una varietà di fonti. I professionisti degli affari regolatori possono attingere a pratiche di settore, opinioni delle agenzie regolatorie e informazioni sui concorrenti per sviluppare strategie regolatorie di successo.
REGULATORY INTELLIGENCE (RI)
La RI è l'atto di raccogliere e analizzare informazioni regolatorie per valutare l'impatto o i cambiamenti in leggi, regolamenti, direttive, documenti guida, ecc. La RI consente a un professionista regolatorio di consigliare il personale, rispondere a domande regolatorie strategiche e redigere o costruire una domanda di marketing globale, oltre a determinare i requisiti per la conduzione di studi clinici globali e i requisiti di produzione.
La RI offre approfondimenti su come reperire, filtrare, analizzare e applicare le informazioni per creare una preziosa intelligence regolatoria. La Regulatory Intelligence segue un processo sistematico per ottimizzare le funzioni all'interno degli Affari Regolatori.
COME FUNZIONA L'INTELLIGENZA NORMATIVA PER VOI?
Prima di richiedere qualsiasi approvazione clinica, il dipartimento Affari Regolatori elabora alcune domande per studiare i pro e i contro dell'introduzione di un particolare farmaco/prodotto in diverse regioni e altre esigenze di conformità. Le domande di ricerca sono guidate dalle esigenze aziendali e collegate a decisioni e azioni.
Il processo di Regulatory Intelligence consente un'analisi di ricerca flessibile. Copre in modo estensivo l'intera gamma di prodotti che include: Farmaci, Dispositivi, Prodotti Biologici, Prodotti Veterinari, Prodotti di Consumo e OTC, nonché Nutraceutici.
Le informazioni normative includono: Nuove Linee Guida, Modifica delle Linee Guida, Sviluppo Farmaceutico, Produzione, Qualità, Clinico e Non Clinico, Stabilità e Conservazione, Validazione, Confezionamento ed Etichettatura, Eccipienti farmaceutici, Impurità, Artwork e Materiale Promozionale, Avviso di Richiamo, Sicurezza e Farmacovigilanza, Avvertenze, Formati di Sottomissione e molto altro.
STRATEGIA NORMATIVA GLOBALE: IMPORTANZA
I cambiamenti nel panorama globale possono influenzare la strategia normativa globale, poiché sempre più aziende conducono studi e presentano domande di autorizzazione all'immissione in commercio a livello mondiale. I professionisti RI valutano gli sviluppi normativi nei diversi paesi, esaminano l'adeguatezza dei quadri normativi esistenti alla luce degli ultimi sviluppi tecnologici o conducono analisi normative nel contesto di relazioni di due diligence.
PRECEDENTE NORMATIVO
Una strategia normativa può essere sviluppata attraverso il monitoraggio e la raccolta di RI che può portare a:
• Tempi di approvazione ridotti
• Massimizzazione dei mercati di riferimento
• Costo ridotto dello sviluppo del prodotto basato sulle informazioni attuali
FONTI DI INFORMAZIONI NORMATIVE
Precedente normativo | Pratiche di settore | Pareri delle agenzie normative | Siti web dell'agenzia | Documenti guida | E-mail dai siti web normativi | Interazioni con i revisori dell'agenzia | Lettere di avvertimento | Colleghi e consulenti | Richieste FOI | Informazioni sui concorrenti | Riviste e newsletter pertinenti | Conferenze pertinenti | Riunioni consultive | Interazioni con altri professionisti normativi
AZIENDE FARMACEUTICHE E INTELLIGENCE NORMATIVA
Nuovi modelli di business, incluse piattaforme alternative di gestione delle informazioni, sono in fase di valutazione da parte delle principali aziende farmaceutiche per ridurre i costi, abbreviare i tempi e mantenere qualità e conformità. Nell'attuale contesto normativo, la maggior parte delle aziende farmaceutiche fatica a mantenere la produttività di ricerca e sviluppo.
Le aziende farmaceutiche sono desiderose di esplorare nuovi modelli di sviluppo dei farmaci che possano ridurre i costi di sviluppo, accelerare i tempi e mantenere comunque qualità e conformità. Intendono realizzare questi vantaggi introducendo gradualmente nuovi modelli di business per la gestione dei dati e la gestione normativa.
Le aziende farmaceutiche stanno esplorando piattaforme innovative per la gestione delle informazioni, in grado di gestire l'intera gamma delle operazioni sui dati normativi e clinici, con supporto in tutte le aree geografiche e presso tutte le agenzie di regolamentazione. Le piattaforme di gestione delle informazioni rendono i dati di ricerca più ampiamente disponibili standardizzando il modo in cui vengono raccolti, formattati e distribuiti, e offrono prospettive uniche al processo investigativo.
Utilizzando strumenti e tecniche di analisi, i ricercatori possono fornire risultati modello, individuare le tendenze e porre le domande giuste, il che a sua volta aiuterà le aziende a standardizzare e ottimizzare i processi. Gli sforzi di reingegnerizzazione dei processi comporteranno maggiori attività nelle aree dei processi normativi, di farmacovigilanza e clinici.
Questi, a loro volta, saranno supportati da tecnologie integrate e capacità analitiche che consentiranno la conformità normativa globale. Il rapido passaggio alla modernizzazione delle loro operazioni di sviluppo è in parte volto a eliminare modelli di sviluppo obsoleti, in particolare soluzioni tecnologiche interne che a loro volta compenseranno i tassi di crescita rallentati per raggiungere risultati economici.
BUSINESS INTELLIGENCE E INDUSTRIA FARMACEUTICA
Con le normative in evoluzione e i problemi di conformità, le aziende farmaceutiche affrontano contemporaneamente le sfide di ridurre i costi, aumentare i ricavi e l'efficienza operativa, diminuire i costi della catena di approvvigionamento, pur rispettando i requisiti normativi e di sicurezza. Le aziende farmaceutiche possono utilizzare strategicamente software di business intelligence per prendere decisioni aziendali informate.
Il software di business intelligence può analizzare, riportare e monitorare grandi quantità di dati attraverso l'architettura di business intelligence e aiutare le aziende a ridurre i costi, aumentare i ricavi e massimizzare il valore delle informazioni.
SFIDA DI RI PER LE AZIENDE
Le aziende di grandi e medie dimensioni con prodotti in molti mercati affrontano una sfida significativa nell'ottenere informazioni normative autorevoli da gruppi di intelligence normativa. Le aziende presumono che i gruppi di intelligence normativa forniscano un'interpretazione autorevole di un'ampia gamma di normative nazionali e regionali. Inoltre, il gruppo deve anche fornire una valutazione d'impatto delle modifiche normative proposte in molti altri mercati.
GRUPPI DI RI: PUNTI CRITICI
In un sondaggio del 2014 sui programmi RI centralizzati, i rispondenti hanno attribuito un alto valore ma una bassa soddisfazione ai prodotti del gruppo RI.
• Il programma RI centrale è solitamente situato presso la sede centrale dell'azienda ed è gestito
con un personale relativamente ridotto
• Il lavoro del gruppo centrale RI è spesso relativamente ampio, unitamente ai compiti di missione critici
• Requisiti crescenti per informazioni e audit da parte delle Autorità Sanitarie
• Il 67% delle aziende ha istituito un ufficio/programma centralizzato di intelligence normativa
• Un quarto ha risposto “sì” quando è stato chiesto se il programma RI centralizzato è considerato
la fonte autorevole per i *servizi di intelligence hard e soft
*I servizi di informazione strategica e operativa includono servizi RI fondamentali come l'interpretazione di leggi, regolamenti e linee guida delle autorità competenti.
MOTIVI PER CUI MENO AZIENDE SEGNALANO RI GROUP COME FONTE AUTOREVOLE
• Utilizzare altri esperti interni per produrre un'analisi completa su regolamenti o linee guida
• Alcuni stakeholder si affidano a reti interne e fonti esterne per sviluppare un'opinione e un piano d'azione per soddisfare i nuovi requisiti normativi
LE AZIENDE STANNO PIANIFICANDO UN CAMBIAMENTO IN
PROCESSO: Migliorare la comunicazione interna tra – gruppo centrale, affiliati normativi e aree funzionali
STRUMENTI DI GESTIONE DEL PROCESSO DELLE INFORMAZIONI REGOLATORIE: Migliorare l'accesso alle informazioni tramite portali, sistemi di gestione della conoscenza e strumenti esterni
RUOLI E RESPONSABILITÀ: Cambiamenti organizzativi – Per identificare e migliorare l'erogazione per aumentare la soddisfazione degli stakeholder
VANTAGGI STRATEGICI A LUNGO TERMINE DELL'INTELLIGENCE NORMATIVA
• Monitora l'ambiente normativo e garantisce la conformità
• Risparmia tempo e denaro attraverso la raccolta, l'analisi e la diffusione di informazioni in tempo reale
• Evita il rischio di duplicazioni e ridondanze
• Affronta la barriera linguistica globale con accesso istantaneo ai dettagli essenziali in inglese
• Garantisce l'accuratezza delle informazioni critiche ottenute da distributori, produttori e altri
contatti del settore
• Mantiene una banca dati di conoscenze conservando e aggiungendo costantemente le conoscenze normative
all'interno dell'azienda
• Supporta nella creazione di una solida politica normativa
• Esamina e contribuisce ad aggiornare i dati obsoleti con le attuali tendenze normative
• Informa la forza lavoro sulle varie discipline normative in evoluzione
• Fornisce approfondimenti dettagliati e personalizzati per la ricerca avanzata
• Fornisce un sistema di gestione delle informazioni centralizzato e strutturato
IN CONCLUSIONE
Tutte le aziende svolgono attività di intelligence normativa in una certa misura e sempre più aziende stanno creando gruppi di intelligence dedicati. La portata dell'intelligence normativa varia in termini di analisi e interpretazione attiva, tuttavia non equivale a informazione normativa.
Inoltre, l'intelligence normativa è imperativa, insieme all'assegnazione di compiti chiave per garantire la conformità, la consapevolezza futura e un adeguato impiego delle risorse. I vantaggi di disporre delle informazioni normative corrette consentiranno di progettare e implementare una buona strategia normativa che può portare a un tempo di immissione sul mercato ridotto sia tramite uno sviluppo accelerato che una valutazione di registrazione più fluida, costi ridotti, maggiore conformità e, in definitiva, l'ottimizzazione del ritorno sull'investimento.
