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L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agenzia di regolamentazione sanitaria del Brasile, ha approvato Apretude® (cabotegravir), sia in forma di compresse che iniettabile, il 5 giugno 2023, per la prevenzione della trasmissione virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (Nuovo farmaco per la prevenzione dell'HIV) Apretude® è raccomandato solo per le persone che pesano almeno trentacinque chilogrammi.
Il cabotegravir (nuovo farmaco per l'HIV) è un antivirale inibitore dell'enzima integrasi che blocca l'integrazione del DNA virale dell'HIV nel DNA umano. Questo meccanismo d'azione impedisce al virus di riprodursi e di infettare nuove cellule.
Il medicinale iniettabile rappresenta una nuova alternativa per la prevenzione dell'HIV perché elimina la necessità di assumere una compressa ogni giorno. L'indicazione d'uso del farmaco prevede che debba essere assunto come parte di un approccio combinato per la prevenzione dell'HIV nella profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di contrarre l'HIV-1 per via sessuale in soggetti ad alto rischio di sviluppare l'infezione.
La PrEP è una strategia per la prevenzione dell'infezione da HIV che prevede l'uso di antiretrovirali (farmaci usati per trattare le infezioni retrovirali, inclusa l'infezione da virus HIV) da parte di soggetti non infetti ma altamente suscettibili al virus.
L'Apretude iniettabile deve essere somministrato al paziente ogni due mesi, offrendo così un'alternativa alla profilassi pre-esposizione e comportando minori problemi di conformità terapeutica.
D'altra parte, le compresse orali Apretude® vengono utilizzate per valutare la tolleranza al cabotegravir, che indica la capacità di una persona di tollerare gli effetti del farmaco prima di ricevere la somministrazione iniettabile. Possono anche essere usate come terapia preventiva per chi ha saltato la dose programmata del farmaco iniettabile prima di contrarre un'infezione virale.
Il medicinale non deve essere utilizzato se non è stato confermato un test negativo per l'HIV.
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Studi clinici in Brasile
In Brasile, ANVISA ha approvato lo svolgimento di studi clinici presso le seguenti istituzioni:
- Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- State Health Department of São Paulo
- Evandro Clinical Research Institute Chagas/Fiocruz
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Chi può usare il cabotegravir?
L'uso del cabotegravir, come per qualsiasi altro medicinale, deve essere valutato caso per caso, tenendo conto del rapporto beneficio-rischio per ogni singolo paziente. Pertanto, l'utilizzo di questo medicinale deve avvenire sotto supervisione medica e dietro prescrizione medica.
Prima di somministrare qualsiasi trattamento PrEP, è necessario escludere qualsiasi precedente diagnosi clinica e di laboratorio di infezione da HIV.
Il cabotegravir è già disponibile sul mercato?
Sebbene ANVISA abbia autorizzato la registrazione di Apretude® (farmaco per la prevenzione dell'HIV), è comunque fondamentale che la Camera di regolamentazione del mercato farmaceutico brasiliano (CMED) approvi il prezzo del medicinale prima che possa essere distribuito. Inoltre, deve essere esaminato dalla Commissione nazionale per l'incorporazione delle tecnologie nel Sistema unico sanitario (Conitec), affiliata al Ministero della Salute, per determinarne la disponibilità nel Sistema Único de Saúde (SUS).
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