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L'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile ha pubblicato una nuova risoluzione del Consiglio di amministrazione collegiale. La nuova risoluzione ha dichiarato l'eliminazione della procedura di registrazione Cadastro per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe II, sostituendola con una procedura di registrazione basata sulla notifica. L'obiettivo principale di questa nuova risoluzione è concentrarsi ulteriormente sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio.
La nuova procedura di registrazione basata sulla notifica delinea le seguenti regole e requisiti applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe II:
- A differenza della procedura Cadastro, in cui i produttori sono obbligati a presentare dossier tecnici completi, materiali di etichettatura e documenti relativi alle indicazioni d'uso proposte, la Notificação non richiede alcuna presentazione di documenti. Tuttavia, i produttori devono disporre di tutta la documentazione e renderla accessibile su richiesta in caso di ispezione da parte di ANVISA.
- Non è richiesta una nuova convalida per i dispositivi di Classe II già registrati presso ANVISA, a meno che non vengano richieste modifiche. Tuttavia, i produttori devono rispettare i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione e qualsiasi altro standard e normativa tecnica applicabile. Il numero di registrazione iniziale può essere utilizzato come numero di notifica e non è necessaria una notifica aggiuntiva, tranne nei casi in cui siano state apportate determinate modifiche ai dispositivi.
- Per i soggetti responsabili delle modifiche ai dispositivi, è sufficiente presentare la notifica appropriata contenente la descrizione delle stesse. Il promotore deve preparare e conservare debitamente un registro di qualsiasi informazione aggiuntiva e fornirla su richiesta. Il modulo di notifica correlato può essere scaricato dal sito Web ufficiale di ANVISA
- Le informazioni sull'etichettatura del dispositivo e le indicazioni d'uso devono soddisfare i requisiti generali applicabili al tipo appropriato di classe di dispositivo, in base alla classificazione basata sul rischio dei dispositivi medici. L'etichettatura di un dispositivo medico soggetta alla procedura di notifica deve contenere il numero di notifica di ANVISA, che deve essere in portoghese e sotto forma di simboli appropriati.
- Nel caso in cui ANVISA riscontri non conformità o irregolarità durante un controllo o un'ispezione, l'agenzia ha il diritto di annullare la notifica. Se la notifica di modifica contiene dati errati, verrà applicata la stessa regola di annullamento. La notifica può anche essere annullata su richiesta presentata dai promotori stessi, qualora non intendano più commercializzare il dispositivo medico in Brasile.
I produttori di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro che mirano a entrare nel mercato brasiliano sono obbligati ad adattarsi al nuovo quadro normativo di ANVISA sopra menzionato per una registrazione semplificata dei dispositivi. Qual è il tuo approccio di adattamento per la nuova procedura di notifica? Pianificalo con un esperto normativo regionale per evitare problemi dell'ultimo minuto. Tieniti informato e mantieniti conforme.
