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Il Ministero dell'Unione della Salute (MoH) indiano ha pubblicato una bozza di notifica sulla gazzetta ufficiale: Medical Devices (Amendment) Rules, 2021. Queste norme rappresentano un emendamento alle originali "Medical Devices Rules, 2017", pubblicate il 31 gennaio 2017 nella gazzetta ufficiale con la notifica n. G.S.R.78(E). Il testo dell'emendamento recita:
"Nelle Medical Devices Rules, 2017, all'articolo 7, nel sub-articolo (2), dopo le parole, le lettere e la parentesi "la
International Electro Technical Commission (IEC)", vengono inserite le parole, le lettere e la parentesi "o American Standard Test Method (ASTM)"."
Ciò significa che il CDSCO accetterà gli standard American Standard Test Methods (ASTM) durante la valutazione della domanda di registrazione del dispositivo. In base alle norme originarie sui dispositivi medici del 2017, i dispositivi medici destinati alla commercializzazione in India devono rispettare gli standard stabiliti dal Bureau of Indian Standards, istituito dalla legge Bureau of Indian Standards Act del 1985, o dal Ministero della Salute (MoH) indiano. In assenza di standard BIS pertinenti in vigore, i dispositivi medici devono essere conformi ai relativi standard dell'International Standards Organization (ISO) o della International Electro Technical Commission (IEC). In caso di assenza di standard (ISO/IEC/BIS), i dispositivi devono essere conformi agli standard farmacopeici. In mancanza sia di standard globali che di riferimenti farmacopeici, i dispositivi devono essere conformi agli standard definiti e validati dal produttore del dispositivo.
La bozza di regolamento è aperta a commenti e opinioni per quarantacinque (45) giorni, trascorsi i quali le norme entreranno in vigore. Gli operatori del settore possono inviare le loro obiezioni e suggerimenti via e-mail all'indirizzo drugsdiv-mohfw@gov.in o per posta ordinaria indirizzata al Segretario (Regolamentazione dei farmaci), Ministero della Salute dell'Unione, Governo dell'India, Stanza numero 434, C Wing, Nirman Bhavan, Nuova Delhi – 110011.
Cosa significa questo per l'industria dei dispositivi medici?
I produttori con sede negli US che hanno fatto testare i propri dispositivi medici per verificarne la conformità agli standard ASTM possono ora accedere al mercato indiano senza la necessità di ulteriori test per validare la conformità agli standard ISO/IEC. I produttori indiani di dispositivi medici devono progettare, sviluppare e produrre i dispositivi in linea con gli standard regolatori globali e possono quindi esportare nei mercati esteri. Il nuovo emendamento che introduce standard aggiuntivi aiuterà i produttori locali a pianificare l'accesso al mercato globale e a sfruttare i mercati potenziali.
Pertanto, per ampliare la portata dell'accesso al mercato globale, si consiglia ai produttori di dispositivi medici di rispettare i nuovi emendamenti del CDSCO. Per evitare ritiri dal mercato imposti dalle autorità e ottenere un processo di registrazione senza intoppi, richiedi la consulenza di un esperto. Rimani informato. Rimani conforme.
