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Il mercato dei prodotti combinati continua a crescere man mano che le aziende farmaceutiche, di tecnologia medica, biotecnologiche e delle scienze della vita continuano a innovare. I dispositivi combinati e i prodotti farmaceutici possono offrire trattamenti più mirati, consentire una migliore somministrazione dei farmaci e migliorare l'efficacia sia dei dispositivi medici che dei farmaci. La definizione di prodotti combinati e le normative che li disciplinano variano da paese a paese.
Nel 2014, l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) ha emesso una notifica intitolata "Gestione della domanda di commercializzazione per i prodotti combinati". Qui spiegheremo brevemente i prodotti combinati che rientrano nell'ambito delle normative giapponesi, coprendo la definizione, le categorie di prodotti che rientrano nella definizione e le categorie escluse da essa, citando i rispettivi esempi.
Definizione
Secondo la suddetta notifica, un prodotto combinato è un singolo farmaco, dispositivo medico o prodotto a base di cellule e tessuti che combina due o più tipi di farmaci, dispositivi e cellule lavorate. Devono essere classificati come farmaci, dispositivi medici o prodotti a base di cellule e tessuti se commercializzati singolarmente.
Quali sono i prodotti inclusi nella definizione di "prodotti combinati"?
- Prodotti combinati in cui le parti costituenti di farmaci, dispositivi medici o prodotti a base di cellule e tessuti possono essere commercializzate singolarmente.
- Prodotti in kit, secondo la definizione della notifica n. 2-98/12 marzo 1986.
- Prodotti combinati i cui componenti non possono essere utilizzati singolarmente.
- ‘Farmaci approvati per la commercializzazione integrale con dispositivi’, specificati nell'articolo 98-2 e nell'articolo 228-20-3; ‘Dispositivi medici approvati per la commercializzazione integrale con farmaci’, specificati nell'articolo 114-60-2; e ‘Prodotti a base cellulare e tissutale approvati per la commercializzazione integrale con dispositivi, ecc.’, specificati nell'articolo 137-60 dell'Ordinanza ministeriale per l'attuazione della legge per garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza di farmaci, dispositivi medici e altri prodotti (Ordinanza ministeriale del Ministero della Salute e del Welfare n. 1, 1961).
Quali sono i prodotti non inclusi nella definizione di ‘prodotti combinati’?
- Le combinazioni di dispositivi medici per puntura e disinfettanti esterni sono trattate come ‘dispositivi medici combinati’ e non come ‘prodotti combinati’ e sono disciplinate da normative diverse.
- I prodotti in cui farmaci, dispositivi medici o prodotti a base cellulare o tissutale commercializzati vengono venduti insieme dai distributori sono trattati come ‘farmaci combinati’ e non come ‘prodotti combinati’, e questi sono disciplinati da normative diverse.
Categorie di prodotti combinati in Giappone
- Farmaci
- Dispositivi medici
- Prodotti a base cellulare e tissutale (prodotti biologici)
Cosa determina la categoria del prodotto combinato?
I prodotti combinati possono essere farmaco/dispositivo, prodotti a base cellulare e tissutale/dispositivo, farmaco/prodotti a base cellulare e tissutale, o farmaco/dispositivo/prodotti a base cellulare e tissutale. Ciò che determina la categoria del prodotto combinato è la sua funzione e il suo scopo principale.
Alcuni esempi di prodotti combinati
- Stent a eluizione di farmaco, cateteri rivestiti di eparina e cementi ossei antibatterici sono tutti prodotti combinati farmaco/dispositivo. Le loro funzioni e scopi principali li fanno agire come dispositivi medici; di conseguenza, rientrano nella categoria dei prodotti combinati ‘Dispositivi medici’.
- Iniezioni in siringa preriempita, iniezioni con penne iniettrici (con sistemi di dosaggio regolabili) e inalatori per asma (con sistemi di aspirazione respiratoria regolabili) sono tutti prodotti combinati farmaco/dispositivo. Le loro funzioni e scopi principali li fanno agire come farmaci; di conseguenza, rientrano nella categoria dei prodotti combinati ‘Farmaci’.
- La sospensione cellulare in una siringa preriempita è un prodotto combinato a base cellulare e tissutale/dispositivo. Viene utilizzata dopo essere stata impregnata (inzuppata) in contesti clinici. La sua funzione e il suo scopo principale sono correlati alla parte del prodotto a base cellulare e tissutale e non alla parte del dispositivo. Pertanto, è classificata nella categoria ‘prodotto a base tissutale’.
In Giappone, poiché esistono tre (03) diverse categorie di ‘prodotti combinati’, i produttori che richiedono l'autorizzazione alla commercializzazione alla PMDA devono prestare attenzione alla definizione a cui appartengono i loro dispositivi.
Nel caso in cui i produttori siano confusi su quale percorso sia adatto, possono consultare la PMDA. I produttori che desiderano commercializzare i loro prodotti combinati in Giappone devono comprendere le complessità normative locali e collaborare con un esperto normativo di fiducia.
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