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L'uso delle maschere facciali è in aumento a causa della rapida diffusione del COVID-19. Per soddisfare la crescente domanda, vengono prodotti e immessi sul mercato diversi tipi di maschere facciali, con l'obiettivo dichiarato di servire a scopi medici. Più precisamente, la Commissione Europea (CE) ha definito chiaramente le maschere facciali mediche e ha proposto opzioni normative per immetterle sul mercato dell'UE garantendo al contempo una disponibilità a breve termine.
In base alla definizione di dispositivo medico, le maschere facciali mediche fungono da efficaci barriere per limitare l'emissione e la trasmissione di agenti infettivi tra il personale ospedaliero e i pazienti in ambito medico. Al contrario, le maschere facciali protettive o i respiratori proteggono dai rischi senza avere uno scopo medico e non soddisfano la definizione di dispositivo medico. Allo stesso modo, le coperture facciali non hanno alcun fine medico o di protezione personale e non rientrano nelle definizioni legali di DPI e di dispositivo medico.
Specifiche legali: Le maschere facciali mediche o chirurgiche rientrano nella Direttiva 93/42/CEE (MDD), che sarà sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) a partire dal 26 maggio 2021. I respiratori filtranti utilizzati nel contesto del COVID-19 (maschere facciali protettive o respiratori) sono considerati DPI e rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2016/425 (PPER). Una copertura facciale non ha requisiti legali specifici stabiliti ed è soggetta alla Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSD) 2001/95/CE.
Classificazione: Ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE e del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745, le maschere facciali mediche sono classificate come:
- Classe I – Maschere facciali mediche non sterili: il produttore ha il diritto di effettuare una procedura di valutazione della conformità tramite autocertificazione, senza l'intervento di un organismo notificato
- Classe Is – Maschere facciali mediche sterili: è richiesto l'intervento di un organismo notificato per valutare il processo di sterilizzazione e la validazione della documentazione
Opzioni normative: In generale, le maschere facciali mediche devono rispettare i requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni di MDD e MDR, oltre a recare la marcatura CE accompagnata dalla dichiarazione di conformità CE o UE rilasciata dal produttore. Tuttavia, per far fronte all'attuale emergenza sanitaria, la CE propone le seguenti opzioni normative per sostenere e incrementare la produzione di maschere facciali mediche.
- Considerata la complessità delle normative sui dispositivi medici, sfruttare le conoscenze e le responsabilità di un produttore di maschere facciali mediche già affermato rappresenterà l'opzione più rapida e meno gravosa per la loro produzione. Pertanto, mentre i produttori effettivi sono vincolati legalmente ai regolamenti MDD e MDR, essi possono fornire le specifiche delle maschere facciali mediche a un altro produttore (subappaltatore) che attualmente non opera nel settore dei dispositivi medici.
- Su richiesta debitamente giustificata, le autorità competenti dei Member States possono autorizzare dispositivi specifici privi delle pertinenti procedure di valutazione della conformità. Il Member State garantirà una fornitura a breve termine di queste maschere facciali mediche valutando la documentazione per i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione dei pazienti. Dopo la valutazione, l'autorità deciderà sull'ingresso nel mercato del prodotto.
- I produttori di maschere facciali mediche finite con marchio CE, che non sono gli attuali produttori di dispositivi medici, dovrebbero rispettare tutti gli obblighi legali MDR e MDD per l'ingresso nel mercato, a proprio nome. Un organismo notificato valuterà il processo di sterilità e convaliderà i documenti, solo se le maschere facciali sono fornite in condizioni sterili. Per importare maschere facciali finite con marchio CE nel mercato dell'EU, il fabbricante legale deve eleggere un unico rappresentante autorizzato nell'EU per immettere responsabilmente il dispositivo sul mercato, aderendo ai quadri regolatori europei e nazionali conformi.
Prendendo la responsabilità di adattarsi ai suddetti regolamenti, i produttori di maschere facciali mediche possono aumentare il loro processo di produzione attraverso questa crisi pandemica. Per un ingresso sul mercato conforme, ottieni una consulenza regolatoria esperta. Rimani sicuro. Rimani informato. Rimani conforme.
