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Le normative del settore dei dispositivi medici in Europa sono rimaste relativamente invariate dagli anni '90, ma recenti episodi come lo scandalo delle protesi mammarie e i problemi con le protesi d'anca hanno portato a riforme normative immediate. Con la pubblicazione ufficiale del nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'UE a maggio 2017, le aziende produttrici hanno ora tre anni di tempo per adeguarsi ai cambiamenti prima che le nuove regole entrino in vigore a partire dal 2020.
Il motivo principale di queste nuove misure è aumentare la sicurezza, la responsabilità e la tracciabilità dei dispositivi medici. Poiché i costi per essere a norma sono notevoli, è fondamentale che i produttori agiscano tempestivamente per attuare i cambiamenti necessari e affrontare eventuali sfide future.
È previsto un periodo di transizione di tre anni per consentire alle aziende di adeguarsi alle nuove regole, ma data la portata e la complessità dell'implementazione delle modifiche dell'EU MDR, è consigliabile che i produttori adottino il prima possibile un approccio strutturato e trasversale a livello aziendale per evitare urgenze dell'ultimo minuto.
Come prepararsi al nuovo regolamento sui dispositivi medici dell'UE
- Comprendere le nuove normative: Se siete un produttore, un importatore o un distributore di dispositivi medici, è importante comprendere appieno il nuovo EU MDR, il suo impatto sulla vostra attività e come soddisfare le nuove condizioni per ciascun dispositivo. Inoltre, è necessario effettuare una valutazione approfondita dei dati clinici, della documentazione tecnica e dei requisiti di etichettatura da aggiornare, oltre a rivedere i processi, dalla garanzia della qualità alla fase post-vendita.
- Revisione e valutazione del portfolio: Il vostro portfolio di prodotti deve essere esaminato e valutato in base alle nuove normative e ai requisiti futuri. È fondamentale capire se questi prodotti debbano essere riclassificati in futuro e quale impatto ciò comporterà. Ad esempio, in base alla nuova direttiva, i prodotti classificati come accessori potrebbero ora rientrare nella definizione di dispositivo medico.
- Riesaminare i contratti di fornitura: È il momento di contattare il vostro distributore, importatore o rappresentante autorizzato per verificare se si occupano della conformità, della segnalazione di eventi avversi e di audit non annunciati. Tutti dovranno adeguarsi rapidamente ai nuovi requisiti nello stesso momento. Vi troverete inevitabilmente ad affrontare sfide impreviste durante la raccolta, la revisione e l'accettazione dei dati appena consolidati da parte di tutti gli attori coinvolti. Perciò è fondamentale iniziare subito ed evitare divergenze dell'ultimo minuto e interpretazioni inaspettate.
Il periodo di transizione di tre anni (maggio 2017-maggio 2020) è iniziato e il tempo scorre. All'inizio la quantità di nuovi dati di conformità e documentazione tecnica potrebbe sembrare eccessiva. Iniziare presto è la chiave per raggiungere il vostro obiettivo in modo efficiente e sicuro. Quindi, investite subito il tempo e le risorse disponibili, iniziate esaminando un piccolo gruppo di prodotti prima di estendere il processo all'intero portfolio, affrontate tutti i problemi lungo il percorso e preparatevi con largo anticipo.
