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L'introduzione sul mercato di farmaci generici di alta qualità e a prezzi accessibili rappresenta una sfida comune per molte autorità sanitarie. Diversi paesi stanno adottando misure per affrontare questo problema e rendere disponibili più farmaci generici, aumentando di conseguenza la concorrenza a livello globale.
Parliamo del mercato farmaceutico degli Stati Uniti. Sviluppare farmaci generici è già di per sé un processo complesso. Inoltre, i produttori devono assicurarsi che le domande di immissione in commercio abbreviate (ANDA) soddisfino tutti i requisiti previsti per ottenere approvazioni più rapide. Per semplificare le cose, la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato nel 2017 il piano d'azione per la concorrenza dei farmaci (DCAP) al fine di potenziare la concorrenza nello sviluppo di farmaci generici.
Con il DCAP, la FDA mira a rimuovere gli ostacoli allo sviluppo di farmaci generici, consentendo un ingresso più rapido sul mercato affinché siano disponibili a prezzi accessibili per i pazienti che ne hanno bisogno. Sebbene questo piano riduca i tempi di commercializzazione, la FDA garantisce comunque la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici grazie a un processo di revisione trasparente ed efficiente.
Caratteristiche principali del DCAP
Allineamento con il programma sulle tariffe degli utenti di farmaci generici (GDUFA) II: Di seguito viene illustrato in modo figurativo come ciò viene realizzato.
Migliorare l'efficienza dello sviluppo di farmaci generici accelerando il processo di revisione e approvazione: La FDA sta adottando diverse iniziative per garantire che il processo di revisione e approvazione dei farmaci generici soddisfi tutti gli standard di sicurezza prima di immetterli sul mercato più rapidamente. Di seguito viene rappresentato come viene fatto.
Aumentare la chiarezza scientifica e regolatoria sui farmaci generici complessi: È un dato di fatto che i farmaci generici complessi siano più difficili da sviluppare rispetto a quelli tradizionali. Di conseguenza, la concorrenza per tali farmaci è molto inferiore. Poiché il DCAP propone di aumentare la concorrenza nel mercato dei farmaci generici, la FDA ha pubblicato diversi documenti guida per i produttori. Alcuni di essi sono elencati di seguito.
Risolvere le lacune che consentono ai produttori di farmaci innovativi di ritardare la concorrenza dei generici auspicata dal Congresso con il DCAP: Questo metodo utilizzato dai farmaci di marca viene definito dalla FDA anche "aggiramento delle regole" (gaming). Esso ritarda il processo di approvazione dei farmaci generici e, di conseguenza, riduce la concorrenza. L'agenzia mira a semplificare il processo di sviluppo e approvazione rendendolo prevedibile e trasparente.
Conclusione
L'obiettivo principale del DCAP è ridurre il monopolio dei marchi nello sviluppo e nell'approvazione dei farmaci generici, creando un processo efficiente e garantendone al contempo la qualità. I pazienti non devono spendere per marchi costosi poiché hanno accesso a farmaci generici efficaci e meno costosi prontamente disponibili sul mercato.
La FDA sta pubblicando nuovi documenti guida per il settore a tal proposito, e i produttori di farmaci generici devono esserne a conoscenza e seguirli per garantire approvazioni più rapide. Un partner regolatorio affidabile come Freyr può aiutarti a rimanere aggiornato sulle normative più recenti. Rivolgiti a Freyr per le migliori pratiche di conformità.
